MoneyDJ新聞 2026-07-29 11:03:58 蕭燕翔 發佈
興櫃新藥研發公司安基生技(7729)持續推進新藥開發，其中治療甘迺迪氏症（SBMA）的AJ201已完成全球三期試驗前重要法規準備，預計第四季啟動全球多中心樞紐性三期試驗，另授權談判持續進行中，今年完成目標不變；另一項治療蟹足腫的AJ305目標將於明年啟動臨床試驗。
安基表示，AJ201已完成與美國、歐洲及日本法規單位的三期試驗諮詢，針對臨床試驗設計及架構均已取得一致性的充分溝通，目前正朝全球樞紐三期試驗邁進，預計第四季正式啟動收案，美國將是首個收案區域。
而因該適應症已取得美國及歐洲的孤兒藥資格，日本則在申請中，預期也將獲得通過。因其罕病用藥資格，有利三期臨床試驗的收案人數縮減與上市獨賣保護，經營團隊表示，目前已與有能力完成三期並推動上市的潛在對象洽商中，今年完成授權目標維持不變。
其他產品線部分，安基高選擇性HDAC6抑制劑有抗發炎及抗纖維化作用，先前也規劃進入多項適應症，考量臨床收案時間與加快商轉進度，公司會優先推動蟹足腫的AJ305適應症，目前正準備美國FDA及台灣TFDA法規文件，目標明年啟動臨床試驗，期望用現有數據與主管機關爭取，直接由人體臨床Phase 1b接軌。
