聯生藥愛滋病新藥2期臨床結果獲刊登於國際醫學期刊
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MoneyDJ新聞 2019-04-18 10:43:39 記者 新聞中心 報導

聯合生物製藥(以下簡稱聯生藥)今(18)日宣布,其治療HIV感染之抗體新藥UB-421之臨床II期試驗結果以「Effect of Anti-CD4 Antibody UB-421 on HIV-1 Rebound after Treatment Interruption」為題的原創論文,榮獲刊登於最新一期的新英格蘭醫學期刊(The New England Journal of Medicine,NEJM)。

聯生藥表示,UB-421臨床II期試驗,以穩定接受「抗反轉錄病毒療法」且體內HIV已被控制在偵測不到的低水平下的病患為試驗對象,在中止ART治療8-16週期間改以施打單方UB-421。結果發現,以UB-421單方藥物能有效將所有受試者(100%)血液中HIV載量控制在20 copies HIV RNA/mL以下,且沒有出現抗藥性病毒反彈,顯示安全性與耐受性良好。

此外,公司進一步指出,受試者血液中CD4 T淋巴球數不僅維持穩定,並發現受試者CD4抑制性調節T細胞數目顯著可逆性降低約50%,CD8 T細胞數顯著增加,顯示UB-421具有免疫調節的功能。這個意外的發現,加強了UB-421發展多種臨床適應症的潛力,包括功能性治癒HIV感染。

聯生藥董事長、科學長及該文第一作者王長怡表示,UB-421單方藥物可有效控制HIV感染患者病毒載量長達16週是前所未有的數據。這個以宿主細胞病毒受體為導向、不容易產生抗藥性的創新抗體藥物為治療HIV感染開創了一種新的治療策略。目前正在進行一系列UB-421臨床開發計畫,包括長期ART替代治療III期臨床試驗、多重抗藥性HIV感染IIb/III期臨床試驗和功能性治癒HIV感染II期臨床試驗。

另外,聯生藥的長期合作夥伴,美國國家衛生研究院過敏與感染疾病研究所NIH/NIAID,證明UB-421在不同人種藥效一致的數據也包含在此論文中。UB-421的臨床I和IIa期試驗重要數據,也同時刊登在此論文之附文中。

聯生藥表示,UB-421為UBI集團及公司經由以台灣為主的團隊,並在TFDA及其轄下醫藥品查驗中心的法規輔導下發展至今。其ART替代治療的多國多中心III期臨床試驗申請已獲得台灣FDA、泰國FDA審查通過;並在中國國家藥品監督管理局審理中;功能性治癒HIV感染適應症已進入台灣II期臨床試驗;多重抗藥性HIV感染之IIb/III期臨床試驗正在美國FDA審理中,也顯示台灣新藥公司開發能力與臨床試驗品質已與國際並駕齊驅。

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