精實新聞 2013-05-22 18:41:12 記者 陳怡潔 報導
專業體外診斷試劑廠普生(4117)22日與美國生技大廠GDC基因科技開發公司（Genetics Development Corporation）共同舉行記者會，說明雙方在HER2乳癌分子診斷體外診斷試劑合作發展與技術移轉之合作細節，指出該產品最慢將於2013年底小量量產並進行臨床試驗，並於明年中同步申請台灣與歐盟之許可，並可望於明年底進行商業化的大型量產，搶攻台灣與歐洲的龐大乳癌醫療市場。
普生與GDC基因科技開發公司於今年4月簽署生技合作發展及技術移轉合約，雙方宣佈正式進軍全球產值規模達上億美元的癌症分子診斷市場。GDC基因科技開發公司總裁裘公英預估，該產品最慢於2013年底量產並進行臨床試驗，將成為全球第一個能快速且有效診斷出HER2乳癌基因的體外診斷PCR試劑產品。
裘公英表示，選擇與普生合作，在於普生擁有完整的體外診斷PCR試劑量產技術，並已成功銷售近90項產品至全球超過50個國家，且普生本身即具備肝纖維化血液分子診斷技術的相關經驗；普生董事長林宗慶則指出，相較於傳統癌症診斷所採用具侵入式風險的組織切片方法，採取分子診斷技術，只需要少許血液，就能了解自己是否帶有HER2基因變異將能，將協助早期的癌症診斷，以全球乳癌患者當中，約四分之一屬於HER2型乳癌來看，預估該技術將會被廣泛使用。
普生董事長林宗慶並表示，此次與GDC的合作與技術移轉，象徵普生已成功從原有的「化學免疫分析」技術平台升級，再進一步站穩「分子診斷病毒即時定量PCR系統」技術平台。目前普生由工研院技轉的肝纖維化血液分子診斷技術，已獲國外大藥廠重視表達合作的意願；而此次與GDC的合作，將更加強普生公司的國際化與多元化的經營方向。
普生也指出，該產品預計將在明年中同步申請台灣與歐盟之許可，並可望於明年底進行商業化的大型量產，搶攻台灣與歐洲的龐大乳癌醫療市場。目前歐洲每年約新增46萬乳癌病患，而美國每年約新增28萬病患，歐洲市場比美國更大，而在先發的台、歐市場之後，未來該產品亦希望能進軍美國和中國大陸市場。
普生指出，根據知名市調機構Frost & Sullivan預估，全球體外診斷試劑（IVD）市場於2014年可達50.38億美元，當中分子診斷技術平台是成長性最大的市場，預估2014年可達6.21億美元，年成長率達11.5％，是整體市場平均成長率的近一倍。
此次普生與GDC基因科技開發公司的合作，將結合普生在「分子診斷病毒即時定量PCR系統」的技術平台與體外診所劑量產技術，以及GDC在癌症基因分子PCR標記的前端研發。普生表示，除了HER2 乳癌分子診斷產品外，雙方還會在未來陸續開發新的產品，已鎖定高居國人癌症十大死因前三名的大腸癌與肺癌為目標。
此外，在全球癌症分子診斷市場中，目前尚未出現HER2乳癌分子PCR診斷相關技術，GDC基因科技開發公司是全球第一家針對該市場進行開發並已掌握PCR技術的生技業者。裘公英指出，目前GDC已成功開發出HER2乳癌分子診斷PCR標記，並已在中國與台灣完成兩次大規模臨床試驗；他進一步表示，相較於新藥開發需要十年才能取得美國FDA（美國食品藥物管理局）核准，體外診斷試劑僅須1/5不到的時間，預估與普生合作的HER2乳癌體外診斷PCR試劑，最慢於2013年底可望量產並進行臨床試驗。GDC基因科技開發公司的主要技術平台，是利用高敏感性及高特異性的分子診斷PCR技術，檢測各種與疾病有關的基因、基因突變及生物標靶（Biomarker )。
GDC基因科技開發公司是於2004年成立，團隊來自於美商亞培、摩托羅拉與伊利諾大學科學家等，此次與普生共同合作的HER2乳癌體外診斷PCR試劑，為公司第一個開發項目。裘公英表示，選定該產品為首個開發項目，在於針對HER2型乳癌現已成功開發出標靶藥物，且被證實能有效減緩癌細胞擴散與惡化，因此一旦完成量產，將能有效協助患者進行早期診斷，並即時提供適當治療。
(圖說 左-普生董事長林宗慶、右-GDC基因科技開發公司總裁裘公英)
