MoneyDJ新聞 2015-11-04 10:47:21 記者 蕭燕翔 報導
生技新藥公司中裕(4147)即將於23日掛牌上櫃，該公司進度最快的第一代愛滋病單株抗體TMB-355，靜脈及皮下/肌肉注射劑型目標於明年第三季與後年第三季前獲美FDA藥證，並上市開賣，經營團隊也預計明年首季敲定行銷授權夥伴。法人認為，因TMB-355已取得孤兒藥與突破性療法資格，大大縮減取證的成本與不確定性，但未來的銷售實力才是長期營運爆發的重點。
中裕成立於2007年9月，主要股東包括潤泰集團及國發基金，上櫃前持股比例各為20.49%及18.3%。該公司目前資本額21.7億元，以近日興櫃股價均價計算，市值近300億台幣，也是「10億美元俱樂部」的潛力一員。
該公司列入產品Pipeline的四個產品，都聚焦愛滋病治療，第一代的單抗包含兩種劑型，分別為用藥相對不便利的靜脈注射與皮下/肌肉注射。TMB-355是一種進入抑制劑(EI)，並以CD4作為作用點，阻止愛滋病毒進入細胞，但優勢在於不影響T細胞的正常免疫功能，且根據先前的臨床數據顯示，發生抗藥性的比例低於10%，且沒有明顯的副作用。
而TMB-355 因已取得美國孤兒藥與突破性療法資格，因此靜脈三期臨床僅需做30人的臨床，預估臨床經費也從5-6千萬美元，降至不超過500萬美元。且因有先前二期臨床降低病毒數量的數據，遠優於中裕與美國FDA協商的主要觀察指標(降低病毒量0.5log)，且可採滾動式審查，市場預期，會大大縮減取得藥證的難度，未來團隊也擬採Label Extension方式，於靜脈注射劑型上市後一年申請皮下/肌肉注射藥證，預期藥證取得前的最終臨床規模也將不超過10-15人。
因取得多項臨床優惠資格，讓外界認為中裕明、後年順利取得兩劑型藥證的機會大增。不過，要觀察未來中裕的營運爆發實力，則須回歸藥品的潛力市場與可能的授權金而定；根據中裕轉述FDA的預期，其上市後6-12個月，最直接取代的將是副作用明顯、且同屬皮下注射、每天施打兩針的Fuzeon市場，該藥品目前在美使用人次約500-1000人，一年批發藥價4.5萬美元，靜脈劑型問世後，經營團隊則期許高峰年度銷量能有1-1.5億美元水準，加計皮下/肌肉注射劑型後，潛力市場則不低於3.4億美元(3.8萬孤兒藥潛在人口*20-30%滲透率*大於4.5萬美元的藥價)。
不過，因愛滋病已通過上市的藥品不少，市場法人對TMB-355的市場潛值看法差異不小，而團隊也期許，能在藥品上市前的6個月、也就是明年第一季，先敲定行銷夥伴，未來與行銷夥伴的拆帳分潤比例預期不會脫離五五波太遠。法人認為，因中裕偏重長期的銷售分潤，因此初期的簽約前期金與取證前後的里程碑金，占總簽約金比重不會過高，未來實質銷售額將是中裕長期營運的觀察重點。
中裕也認為，此次上櫃籌資後，在手現金會有約1.5億美元水準，相對充裕，未來二代單抗TMB-365與蛋白(酉每)抑制劑TMB-607在明年進入人體臨床後，自我完成臨床或再尋求合作夥伴的彈性度大增，前者也希望能利用醣修飾與組胺酸調整，能一網打盡一代不及10%具抗藥性的潛在病患，並從後線病患延伸至一線、二線病患，力拼4-5年上市。
(圖為中裕執行長張念原)
