MoneyDJ新聞 2019-10-24 13:01:41 記者 蕭燕翔 報導
美國位居全球最大製藥市場，全球藥業無不擠破頭想搶進，台廠也不例外，但至今真正打入的公司中，都還不算有廠商一戰成名，其中的問題可能出在對當地法規監理、市場行銷或保險機制等的不熟悉，而最早期多數國內藥廠礙於自身資源不足，多採用授權當地夥伴方式，經營美國市場，雖省了行銷成本，卻可能銷售策略較難完全自主的負向影響，新一波的廠商如美時(1795)、藥華藥(6446)、台微體(4152)等，都規劃採自營模式，未來能否善用如罕見疾病優惠或恩慈療法等資源通道，預料也左右最終成果。
全球藥品市場產值早已超過1兆美元，美國約佔其中三成以上，是單一最大市場，藥價也稱霸世界各地，屬於全球一等一的藥品市場。因是全球最頂尖的市場，根據業界的推估，同類產品，歐洲藥價可能只有美國的六、七成，其他開發中國家差距更大，因此只要有能力的全球藥廠，無不想進入美國市場，台廠自然也不例外。
四大天王在美創戰功 回台都難一帆風順
台灣從金融海嘯後的第一波生技高峰，靠的不少是海歸派，當時市場高度矚目的四大天王-包括Waston創辦人趙宇天、Andrx創辦人陳志明(上附圖)、Ivax創辦人許照惠及Impax創辦人許中強，都是在美國1984年學名藥法案通過後，創下輝煌戰功並在華人界享有盛名的公司，這些大佬出於回饋台灣與潛在市場機會，當時都有意將美國的成功經驗，結合台灣的藥業基礎，期望再創下另一波事業高峰，但目前僅存趙宇天二度創業的生物相似藥廠商泰福-KY(6541)還留在台灣的資本市場，陳志明創立的安成藥(4180)下市轉型，另兩位大佬也漸淡出。
四大天王當初能在美國成功，有天時地利，當然也有其獨到之處，只是近十年的美國藥業市場巨變，包括生產端的印度廠商大舉攻美、通路極大化抬高的議價能力等，甚至是政治干擾語言，都讓藥廠對藥價的制定不再享有絕對發語權，專利期到期的隔天、藥價只剩保護期的零頭，甚至因有循P4模式的挑戰者產品上市，保護期內的價格就面臨競爭。
今之美已非昔之美 法規/市場挑戰更大
藥價不是美國市場唯一的改變，美國FDA基於用藥安全原則，對新藥或學名藥的監理更趨嚴格，甚至不少是都已經進入快取藥證的前夕，才被要求須補做臨床，如安成藥原被市場認為有機會是第一個重磅藥的止痛貼片，就是如此，導致上市的時間無限延後。
另一個問題在於保險機制，相對於台灣單純的單一保險人，美國至少包含了一般商業保險、聯邦政府的Medicare、聯邦政府與州政府聯合主辦的Medicade、以及中低收入戶兒童適用的SCHIP等，其中商業保險涉及個別公司計算的出險率與費用成本，得符合藥物經濟學的考量；另三種算是弱勢補助的保險，但不同的保險機制對同類型的藥物給付金額可能不同，廠商也需要申請不同的Code，如果不夠清楚當地的保險規則，也會影響藥物普及的速度，如當初的中裕(4174)後線愛滋病用藥初期市場拓展，即有此問題。
而美國藥業通路也越來越強勢，三大通路商可能已經囊括八成的市場，這些通路商不僅對價格有影響力，是否願意花資源投入特定藥廠產品的行銷，也對該產品能否熱賣有關鍵性影響，如何與通路廠談判是個學問，例如有些廠商會以「母雞帶小雞」的方式，將自家可能是極少數供應(編按:如取得p4 FTF資格)的藥品，與其他較多供應商的藥品，包裹談判，爭取比較好的空間。
有些醫藥界的潛規則或「不能說的事」，連熟悉美國市場的人也不一定能預料。如美時戒毒癮藥物的原廠Invidior，就因為先前與美國醫生合作的行銷模式，遭美國司法部起訴，爭議的「Here To Help」專案的傳言很多，業界認為，該廠與醫生談定某種行銷默契的可能性不小，原廠這種固城池的方法，可能就不是其他學名藥廠單靠藥價優勢就可以搶下的市占率，在Invidior前母公司付下天價和解金後，對市場會造成甚麼影響，市場也還在看。
不熟悉美國市場 早期多數台廠採授權
也因為跨海經營的變數與資源耗費太多，早期台廠在美國當地多數是授權出去，如智擎(4162)的後線胰臟癌用藥、中裕的末線愛滋病用藥、寶齡(1760)腎病用藥等，但一旦非自營，難免都有輸贏不由人的無奈，特別是台廠的產品線多聚焦利基產品，授權對象會以特定領域較擅長的特殊藥廠，通常資源有限，有些甚至經營權還一再易主，新的接手對象對既有的合作產品，是否抱持同樣熱度，也是變數。
新一波台廠攻美採類自營 善用資源者出線
有別於早期台廠採取授權模式，後一批進軍美國的藥廠，不少就計畫改採自營模式，除了集團本來就擁有美國在地資源的美時外，藥華藥、台微體都傾向自設行銷團隊，該等廠商擁有的優勢不同，美時的大股東艾威群本來就是全球前十大的學名藥廠，深諳美國特殊用藥的遊戲規則，在美行銷的控制力高；藥華藥首個力拼明年取得美國藥證的紅血球增生症用藥，是拿歐洲臨床數據申請美國藥證，因屬於罕見疾病，原市場的競爭就有限，公司在臨床階段就申請「恩慈療法」讓美國醫界熟悉該藥，算是為上市前預先鋪路。
台微體主力也在美國市場，若按照正常進度，2020年後不少藥品都將進入商業化階段，公司也不排除自設團隊的可能，優先聚焦止痛領域，在此之前，公司做足準備，包括連續幾年在美參加指標的生技醫學會、發行美國存託憑證等，內部評估，未來將在不超過200人的行銷團隊下，發揮最大效益，整合供應鏈，但此局是否能在美國搶下市場，也得邊走邊看。
因應變局 藥廠無時無刻找出路
而雖台灣藥廠之前攻美，多數都有授權出去不由人的無奈，至今累計也已銷售未能達預期者居多，但各家頭家無時無刻也替自己的公司找出路，如安成藥的下市，爭取的是更多結盟整合的彈性空間，力求東山再起；寶齡的腎病用藥策略夥伴表現還算中規中矩，公司與夥伴也極力主張美國專利的期限已到期，以降低無限期延長分潤給原發明人的侵蝕獲利；中裕則有了第一個經驗，有助於真正被公司認定是長期銷售主力、下代產品的談判技巧。
