MoneyDJ新聞 2015-06-05 10:02:52 記者 蕭燕翔 報導
聚焦癌症免疫療法的新藥廠商浩鼎(4174)，本周三於股東常會上，透露截至5月乳癌用藥OBI-822復發人數達229人，引發市場譁然，股價一度跌破300元大關。不過，法人認為，獨立判讀中心(CR)與個別醫師報告(LR)存在不低於20%的誤差值，且通常前者優於後者(亦即復發人數較低)，以目前進度看來，解盲時間落在明年首季機會大，經營團隊也期許能爭取最佳開牌時機，以節省美國三期的臨床投入。
浩鼎用於乳癌的免疫療法新藥OBI-822，台灣三期臨床試驗是從2011年1月開始收案，2014年7月21日完成340餘例的收案目標，並以實驗組與對照組2：1的比例，陸續用藥，以用藥期約9個月計算，今年5月多收案病例應已全數完成投藥。
而此次浩鼎因日前海外法說會前的工作人員疏失，意外將截至1月的醫師判定(LR)復發人數(PD)187人載出，經營團隊基於誠信與資訊對稱原則，決議將該數據更新至5月，人數為229人，並於本周三股東常會上針對該數據回答股東提問，未料該人數揭露後，引發市場譁然與負面解讀，昨日股價一度跌破300元大關。
法人分析，因個別醫師判定偏向主觀，在避免醫療糾紛下，通常復發的認定會從嚴，以過去經驗來看，通常CR的數據會較LR為優，兩者的誤差值如浩鼎經營團隊所述，約有兩成。也就是說，如果以5月LR判定復發人數來看，誤差值上下兩成、亦即CR數據落在183-274人，都屬誤差範圍間，且低於229人的可能性較大。
經營團隊也將於8月召開專家會議，決議解盲時機。法人認為，以目前每月復發人數估算，8月LR判定的復發人數可能已達收案總數的七成以上，原預期今年底至明年第一季的解盲時機應可期。法人也評估，因浩鼎的OBI-822雖處台灣三期、美國二期的臨床階段，但收案規格已屬美國三期標準，經營團隊也期許能以最低的P值(代表較高的常態可信度)與最佳的PFS(無惡化存活期間)，爭取節省美國三期臨床的投入，以求新藥早日於美國上市，並提高藥物潛在價值。
而根據當初OBI-822的設計，主要的Endpoint(療效指標)是PFS將較Herceptin延長五成，亦即9個月，只要達該標準，台灣三期臨床數據即屬達陣。其餘觀察指標還包括總存活期(Overall Survival)等。
在市場信心薄弱之際，潤泰集團旗下的潤泰全(2915)今年卻於浩鼎掛牌後，頻頻加碼，光是已公告部分，自3月31日至5月26日，已投入6.11億元買進1,880張，買進均價325元，目前帳面還屬小虧，但大股東加碼對穩定市場信心，仍有正面助益。
