公開資訊觀測站重大訊息公告
(4147)中裕歐洲藥品管理局確認TROGARZO新藥藥證申請可採加速審查
1.事實發生日:107/08/01
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥行銷合作夥伴Theratechnologies Inc.於2018年8月1日宣布，該公司獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)通知，接受以加速評估程序(accelerated assessment procedure)來審查Trogarzo（ibalizumab-uiyk)注射劑的上市申請。
加速評估程序將審查時間從正常程序的210天縮短到150天。Theratechnologies正式完成送件程序後，將會發佈重大訊息公布。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
