北極星藥業-KY：公司腦癌1B期臨床試驗計畫再獲TFDA及長庚人體試驗委員會批准

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(6550)北極星藥業-KY-腦癌1B期臨床試驗正式啟動

1.事實發生日:109/06/17
2.公司名稱:北極星藥業集團
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司腦癌1B期臨床試驗計畫已通過美國FDA審查，本月再獲 TFDA及長庚人體試驗委員會批准，今日(6月17日)於林口長庚醫院啟動1B期腦癌臨床試驗。預計收錄26位病患，如果療效好，將可擴大收錄更多病人並進入二期臨床，屆時將會是個多國多中心的臨床試驗。第一階段除林口長庚醫院之外，國內還有台大醫院及高雄長庚也參加了這次計劃，後續將會有美國或歐洲的醫院加入。

此臨床試驗總主持人 (Lead Investigator )是由林口長庚醫院魏國珍副院長擔綱，北極星以往的臨床試驗都由美國知名的醫學中心主導，這次由台灣的醫師來主導國際多國多中心的臨床試驗，是對台灣醫療水準的肯定，也期望台灣的醫院對新藥的臨床試驗有更大的發展空間。

本次的臨床試驗乃針對腦癌中最難治療的多形性神經膠質母細胞瘤(GliblastomaMultiforme)，仍然採取聯合用藥策略，即ADI-PEG20 與TMZ(Temozolomide)聯藥且併用放射治療，由於這種腦癌狀似八爪章魚，手術很難清除乾淨，一般藥物又無法跨越血腦屏障( Blood Brain Barrier)進入腦部，所以極難治療，一般的存活期僅一年左右。北極星的ADI-PEG 20有著不同的藥理機制，採用代謝療法降解血液中的精胺酸，藥物不需進入腦部即可阻斷癌細胞的營養來源，再加上放射線治療，以期收到內外夾攻的綜效。

6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
二、用途：癌症治療
三、預計進行之所有研發階段：腦癌1B期臨床試驗、二/三期臨床試驗及新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：1B期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：1B期臨床試驗預計收案26人，實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。本公司將持續針對多種癌症進行臨床試驗，擴大ADI-PEG 20的市場。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。