MoneyDJ新聞 2023-05-08 08:56:56 記者 新聞中心 報導
藥華藥(6446)昨(7)日公告，接獲馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)通知，正式受理新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)用於真性紅血球增多症(PV)的上市許可證申請；同時，公司也向香港衛生署藥物辦公室申請新藥P1101上市許可證，適應症為真性紅血球增多症。
根據市場研究，馬來西亞約有1000名PV病患，香港則有約500多名。藥華藥指出，Ropeg目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國及日本核准用於治療PV患者。依照馬來西亞NPRA規定，生物製劑類別藥品上市許可申請審查約需245個工作天，如獲優先審查資格，審查時間可縮短至120個工作天。實際審查時間及核准藥證與否，將以NPRA正式通知為準。
藥華藥表示，除了美國市場以外，日本為下一個海外市場拓展的重點指標，Ropeg於今年3月底獲日本PV藥證後，團隊目前正積極依計畫進行藥品上市前活動和供應鏈及銷售通路的準備，並與日本PMDA討論藥品仿單與標籤，進入上市銷售前最後的衝刺階段；日本是全球第三大的藥品市場，Ropeg最快預計於第三季上市銷售。另外，中國團隊於去年12月底申請Ropeg中國PV藥證，近期啟動中心核查；其中，上海、廣州、北京自5月起已有患者陸續申請專案進口，澳門地區醫院已於4月完成藥品採購。
藥華藥也公布4月營收3.37億元，月減2.95%、年減4.51%；累計今年前4月營收12.25億元，年增102.46%。公司指出，4月營收較上月略減主要是因Ropeg於美國銷售為按週出貨，4月出貨次數較3月減少；而相較於去年同期，因去年有包含歐洲銷貨收入，但今年歐洲尚未出貨，導致4月營收呈現年減。
