MoneyDJ新聞 2026-01-19 10:38:09 數位內容中心 發佈
藥華藥（6446）核心產品Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，俗稱P1101）在真性紅血球增多症（PV）市場需求持續，為公司帶來營運成長。
藥華藥日前表示，公司於2025年10月向美國食品藥物管理局（FDA）提交Ropeg用於原發性血小板過多症（ET）的新增適應症申請，關於新藥審查進度，公司已接獲美國FDA通知，目標將於2026年8月30日完成審查程序。此進展預計將帶動營運規模進一步擴大，並推動2026全年營收表現挑戰歷史新高。
FDA近期亦確認全球第三期試驗SURPASS-ET為樞紐研究，並將美國二期試驗EXCEED-ET作為支持性證據。公司於1月中獲邀出席摩根大通健康醫療大會（J.P. Morgan Healthcare Conference），將對國際投資人說明營運與產品進展。
法規與成本面方面，2025年9月底美國法院撤銷先前美國醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）對公司美國子公司資格的認定，並將案件發回CMS重審。CMS已通知公司，在重審結果確定前，可暫緩部分藥價折扣款項繳納。
法人先前估算，若Ropeg在美日市場持續放量，且ET適應症如期取得藥證，2026年營收可能再成長30%至50%，並推升每股盈餘（EPS）至一定水準。
公司公開資訊顯示，除美日市場外，Ropeg相關臨床數據在多項研究中呈現正面結果，公司亦持續進行居家使用便利性產品（如預充填注射筆）等配套規劃。
