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(4162)智擎ONIVYDE 於韓國申請上市送件，智擎公司將收到美金1,000萬元之里程碑授權金
1.事實發生日:105/05/11
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:智擎公司宣佈，新藥ONIVYDE 獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)接受申請新藥上市送件，並將開始進行新藥上市審查流程。本次新藥上市送件是以ONIVYDE併用5-FU/LV合併療法，申請適應症為曾接受過gemcitabine治療後之轉移性胰腺癌病患的治療。根據智擎公司與美國Merrimack公司的授權暨合作契約規定，韓國係屬亞洲地區重點發展市場，也是重要的開發里程碑之一，智擎公司可獲得美金1千萬元（US$10 million）之階段里程碑授權金。
(1)研發新藥名稱或代號： ONIVYDE (中文名稱:安能得)。
(2)用途：胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。
(3)預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第一期臨床試驗（Phase 1臨床試驗）；第二期臨床試驗（Phase 2臨床試驗）；第三期臨床試驗（Phase 3臨床試驗）；新藥上市許可申請（marketing authorization application, MAA）
(4)目前進行中之研發階段：A.於歐洲藥物管理局(EMA)及韓國食品藥物安全部(MFDS)進行新藥上市許可申請的審查。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： ONIVYDE已通過台灣TFDA及美國FDA新藥上市許可申請，對本公司未來營運有正面之影響。
D.已投入之累積研發費用：不適用 (第三期臨床試驗開發之費用已由美國Merrimack公司全權負責) 。
E.預計應負擔之義務：不適用。
(5)將再進行之下一研發階段：獲得新藥核准取得藥證。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:1. 該新藥所適應病症之市場狀況，根據世界衛生組織(WHO) 2014年之統計資料顯示，胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第5位，每年約有5,090人死於胰臟癌。轉移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病，致死率很高，通常治療的目標只是控制疾病惡化及延長有限的存活期。2. 現有治療相同病症之主要藥物：無，惟ONIVYDE併用5-FU/LV合併療法已獲得美國國家癌症資訊網（NCCN, National Comprehensive Cancer Network）列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級（Category 1）治療建議。3. 後續打入市場之計劃加強說明: Merrimack 公司於2014年將ONIVYDE在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxalta（NYSE: BXLT）公司。4.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
