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(6547)高端疫苗高端新冠肺炎疫苗泰國三期臨床試驗結果說明
1.事實發生日:111/12/05
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於泰國執行新冠肺炎疫苗三期免疫橋接臨床試驗，以AZ疫苗做為比對疫苗，評估免疫原性之優越性 (superiority)。此試驗係根據本公司向國際嚴謹法規單位(Stringent Regulatory Authority) 諮詢結果而設計，特色為包含百分之四十之高齡族群受試者 (65歲以上)，並於不同族群驗證高端新冠疫苗之免疫優越性。試驗結果顯示高端新冠疫苗安全性良好且免疫原性優於AZ疫苗，與台灣執行之擴大臨床二期及巴拉圭三期免疫橋接試驗之結論相近。此試驗成果亦為高端疫苗申請國際醫藥法規單位認證之重要資料。
在全體符合計畫分析族群中 (per protocol set)，施打2劑高端新冠疫苗產生之中和抗體效價為AZ之3.0倍 (95%CI: 2.0-4.5)，結合抗體IgG為AZ之4.7倍(95%CI:3.1-7.3)；在高齡受試者中，產生中和抗體效價則為AZ之2.8倍(95%CI: 1.4-5.5)，結合抗體IgG則為AZ之3.4倍(95%CI: 1.7-7.1)。以細胞免疫而言，施打2劑高端新冠疫苗在不同年齡層、不論是否曾經感染之受試者，皆產生TH1細胞免疫偏向，並且對新冠病毒抗原產生良好之T細胞免疫反應。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:無
