精實新聞 2013-12-05 09:13:04 記者 蕭燕翔 報導
安成藥(4180)以248元風光掛牌，創下生技製藥股的新高，投資市場也開始興起一陣P4(Paragraph 4)熱，認為P4一定就代表高毛利、就等於只有一家原廠競爭者；事實上，P4的由來係出自1984年美國Hatch Waxman Act法案，立意是增加學名藥進入市場的管道，有些程度上也是為了取代壟斷且價格居高不下的原廠藥，而學名藥廠能否循P4管道得到藥品的最大銷售利益，選題恐怕才是關鍵。
很多旅美生技達人都說，Hatch Waxman Act創造了美國學名藥業的榮景，也是美國製藥產業得以高速發展的跨世紀法案，而當初之所以會有該法案，是因1962-1984年間美國總計有約150種藥品專利到期，卻苦無學名藥上市，造成藥價居高不下，推究其因，主要是當時藥物監理機關並沒有學名藥的簡化上市規定，等於生產製造一個學名藥所花的心力與新藥差距不大，也造成藥廠投入意願低落。
為改善藥品專利到期卻苦無學名藥願意接軌的窘境，美國政府訂定了該法案，重要的精神在於簡化學名藥的上市程序，包括原廠外的學名藥廠在製造出與原廠成分相當的藥品後，只要進行BE(生物相似性)試驗，即可申請藥證，造就了美國學名藥的一片榮景，根據統計，至2005-2006年間，美國原廠藥與學名藥的用藥佔比已各佔近半，相較於1984年前原廠的獨佔，差距不小，該法除推升了學名藥廠的發展，也讓美國人有機會因市場的競爭取得更合理的藥價。
Hatch Waxman Act除了簡化學名藥上市規定外，另個廣被人討論的則是專利連結機制，總計有四章討論相關專利問題，分別為Paragraph 1-4(第一章至第四章)，其中第一章(P1)及第二章(P2)分別為無專利登錄者、專利到期者，此因專利已屬開放狀態，完全回歸自由市場的競爭；第三章(P3)則為學名藥廠送件申請藥證時雖專利尚未到期，但申請將在專利到期後上市；第四章(P4)則為訴求原廠專利無效或無侵犯原廠專利，以求在專利仍有效期間學名藥就得上市。
P4為什麼相對於P1-P3，屬於藍海，主要是要循P4上市的藥品，至少得過兩關，一是取得FDA藥證，一是被認定未侵犯原廠專利或訴請專利無效獲認可，只要學名藥廠依循P4向FDA提出藥證申請後，還需通知專利權人及新藥藥證持有人，原廠與專利權人也須在45天內決定是否提出侵權訴訟，這段期間FDA將暫停藥證審件，靜待專利判決，但最長停止審查的時間不得超過30個月。
而P4之所以難，主要是出在專利無效或未侵犯專利的認定；根據統計，只要有一家學名藥廠加入，市場的藥價就從原價的六至七折開始往下跌，原廠保護住專利等於保護住利益，因此派駐一整群的專利律師專門打仗，幾乎是具規模的國際藥廠常見也必要的投資。
也因相對於純新藥動輒上億美元的研發投入，P4藥品平均單一花費介於300-500萬美元，投資風險較低，且多了個與原廠專利訴訟的程序，不熟悉美國司法程序或專利訴訟者，根本不得其門而入，這亦為競爭者較少的原因，而FDA也保障第一個循P4提出藥證申請(FTF)者，可獲得180天的獨賣期保護，在獨賣保護期間，學名藥廠在相對低的研發投入成本下，可享有原廠藥價六至七成的收入，這也是這幾年廣為吸引廠商搶進的原因。
但是P4等不等於高利潤的保證？這個可能還有解釋空間，假設一個藥品並非由一家藥廠取得FTF(ex.CO-FTF)，或有原廠許可的第一家學名藥廠加入(FTM)，等於市場捨原廠即我的競爭型態將被打破，藥價當然也會回歸自由市場的競爭機制，藥價至少先腰斬。
也因此，與其說P4等於高利潤，不如說選題與特殊技術門檻才是關鍵。業界有不少專利已到期的原廠藥，因技術門檻較高，市場反而仍是原廠的天下，如J&J治療乳癌/卵巢癌Doxil即是一例，專利早於2009-2010年到期，但直至今年才有印度藥廠Sun Pharma取得學名藥證，並在考量合理市場訂價機制下，即便Sun Pharma藥品並非循P4上市，但藥價比起來可能有過之而無不及，足以可見。
