MoneyDJ新聞 2026-11-09 11:32:53 蕭燕翔 發佈
仁新（6696）旗下美國掛牌子公司BLTE預計本週四(11/12)召開第三季法說會，市場關注核心眼藥Tinlarebant（LBS-008）最新商業化規劃及藥證進度。美國FDA已將藥證准駁審查最後目標日訂於2027年2月12日，藥證進入倒數計時。若順利獲准，法人看好其銷售潛力，高峰年營收銷售有機會超過50億美元。
Tinlarebant用於治療斯特格病變（STGD1），今年8月獲美國FDA受理新藥申請並給予優先審查資格，若順利核准，公司規劃2027年第一季啟動美國上市。日本方面，9月已透過先驅藥品認證制度提出申請，外資券商預期明年上半年也有機會取得藥證並上市。此外，10月亦向英國、瑞士及新加坡提出上市申請。
市場規模方面，BLTE先前指出，美國約有5.3萬名STGD1患者，其中已獲臨床確診約2萬人，完成基因確認者約1萬人。由於目前尚無核准治療藥物，加上Tinlarebant採每日一次口服方式，市場關注未來藥價、保險給付及患者滲透率，將是決定實際銷售規模的關鍵。
仁新目前持有BLTE約41.94%股權，隨旗下眼藥逐步邁向商業化，另一項自主研發抗癌新藥LBS-007進展也受到關注。該藥為CDC7抑制劑，鎖定急性白血病及實質腫瘤，今年8月底獲美國FDA對一期／二期臨床試驗設計變更無異議，可新增治療組探索不同給藥療程及劑量，持續評估安全性與耐受性。
