MoneyDJ新聞 2021-04-28 11:08:48 記者 新聞中心 報導
北極星藥業-KY(6550)宣布收到美國食品藥物管理局(FDA)認可之獨立機構「數據和安全監視委員會(DSMB)」主動來文，建議公司提早結束肺間皮癌三期試驗，並直接申請藥證；北極星藥業則表示，近期將與FDA進行會議，考慮依循DSMB之建議與FDA協商提早結束肺間皮癌三期臨床試驗，直接申請藥證。
DSMB對北極星藥業正進行之肺間皮癌三期臨床試驗作出進一步建議，指出由於整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值均已超過80%，考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎之衝擊，DSMB建議北極星藥業與FDA聯繫，考慮於三個月內停止繼續收錄病人，提早結束正進行之臨床試驗，並對受試者持續追蹤一年。
DSMB並說明決策流程，每個DSMB成員都承認，有關建議的決策過程是基於對所提供數據的全面評估。DSMB成員根據對所提供數據的審查、其醫學專業知識，以及參加DSMB會議提出了上述建議；DSMB成員理解這些建議是基於共識投票得出的。
北極星藥業該項試驗是以ADI-PEG 20聯合化療藥Pemetrexed及Cisplatin治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗，預計於美國、英國、澳洲、台灣及義大利等五個國家多中心進行臨床試驗，並後續於台灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。
