MoneyDJ新聞 2024-02-23 13:34:08 記者 新聞中心 報導
昱展新藥(6785)今(23)日表示，其新藥產品ALA-1000授權夥伴Indivior公告去(2023)年財報及(2024)年研發規劃，其中，Indivior已將ALA-1000列為2024年度重點研發品項，規劃於2024年將達成的研發里程碑包含優化原料藥與成品的製程、啟動多劑量藥物動力學試驗，以支持臨床三期試驗。
昱展表示，旗下開發產品ALA-1000的全球授權夥伴Indivior PLC (簡稱Indivior)，於美國時間2024年2月22日公布其2023年的財務業績成果。Indivior於2023年全年淨收入接近11億美元，其中已上市的一個月長效戒毒癮針劑Sublocade所創造的淨收入就佔6億3千萬美元，年營收增長率達54%，預估Sublocade的2025年度淨收入可達10億美元，未來的年度銷售峰值將大於15億美元。
而在本次的報告內容中，Indivior已將ALA-1000 (Indivior之產品代號為:INDV-6001)列為2024年度重點研發品項，規劃於2024年將達成的研發里程碑包含：1.持續進行技轉。2.優化原料藥與成品的製程，以支持臨床三期試驗。3.啟動多劑量藥物動力學試驗以支持臨床三期試驗。4.啟動發育和生殖毒理學試驗。
昱展並表示，ALA-1000是主成分為丁基原啡因的皮下注射長效劑型505(b)(2)新藥，其長效週期涵蓋1個月/3個月/6個月注射一次之劑型。昱展和授權夥伴Indivior已完成ALA-1000美國IND所有權轉移，以及臨床和非臨床相關技術資料轉移；此外，也針對新一批臨床藥物的製造與技術轉移進行溝通。在昱展及Indivior第一次聯合指導委員會議中，也討論了臨床試驗設計方向，其中所規劃的多劑量藥物動力學試驗，將同時評估多種劑量以及多種週期產品的人體藥物動力學，以加速未來不同週期產品的研發與上市時程。
昱展是於美國時間去(2023)年3月3日與國際藥廠Indivior完成簽署長效戒毒癮藥物ALA-1000三項產品的授權合約，其總合約授權金額達8.62億美元，並另含三項產品的銷售分潤10~15%，昱展也於簽約後收到首筆簽約授權金500萬美元。後續昱展於美國時間2023年10月11日收到國際藥廠Indivior通知履行ALA-1000及相關產品授權合約之選擇權，昱展因此收取合約之第二筆簽約金1000萬美元。
依據合約內容，Indivior將全權負責在授權區域內(全球除中國、香港、澳門、台灣以外)的開發費用與支出，後續昱展也將依照合約約定期程，收取研發里程碑金、銷售里程碑金及上市後之產品全球銷售分潤。
