MoneyDJ新聞 2026-03-10 14:10:59 蕭燕翔 發佈
力拼再生醫療雙法實質落地，近日衛福部公布再生醫療製劑輔導專案(T-RMAT)，整合相關單位共同推動，明定列入指標專案的案件，得適用滾動式審查，藥證查驗登記時程預計也將落在約120日，市場預期，今年底有機會有首家獲准的廠商通過；另外泌體（exosome）的臨床規範也會更趨明確。
今年再生醫療雙法正式上路，但據廠商表示，因外界對於藥監單位的審批流程還不清楚，各界都在等待衛福部公布的輔導專案，確認更明確的送件與審件路徑。最新該輔導專案上週出爐，規範適用對象為納入衛福部專案諮詢輔導要點、且屬CDE指標案件者，並以已取得臨床二期初步療效結果或正在進行臨床三期試驗的產品，另已完成GLP毒理試驗並準備進入人體試驗的外泌體療法亦被納入重點。
該專案也明確點出，專案形成的輔導結論可作為後續臨床試驗或查驗登記申請的拘束性依據（binding）；業界解讀，等於是給想送件的廠商一個明確的輔導路徑，加速藥證與臨床審批。
該專案也導入滾動式審查（rolling review）機制。符合輔導專案者，未來臨床試驗申請審查約15天、查驗登記申請則約120天。業界認為，在輔導專案辦法出爐下，將啟動再生醫療廠商進入實質諮詢輔導與送件潮，包括膝骨關節二期試驗已達標、並在進行三期試驗後期的向榮生技(6794)、小腦萎縮症已有二期臨床結果的仲恩生醫(7729)、台塑生醫、長春藤等，都有機會循新條例進入實質送件期。
除再生醫療製劑廠商外，因外泌體臨床試驗審批也被納入此專案輔導內，像是艾萬霖、訊聯(1784)、長聖(6712)、陞醫等規劃中的臨床案件也有機會受惠。
