公開資訊觀測站重大訊息公告
(4130)健亞-本公司治療糖尿病之新成分新藥DBPR108於中國大陸完成新藥申請(NDA)送件。
1.事實發生日:112/04/28
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.研發新藥名稱或代號:DBPR108。
二.用途:治療糖尿病。
三.預計進行之所有研發階段:新藥上市申請。
四.目前進行中之研發階段:
(1).本公司與中國大陸石藥集團就DBPR108在中國大陸地區共同進行該藥品之研究，註冊，推廣，銷售和生產等事宜，簽署技術授權與開發合同在案。
(2).石藥集團已完成臨床三期試驗，並與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)召開pre-NDA會議，依其會議紀錄進行NDA臨床資料整備及送件，日前獲CDE簽具收案，正式受理DBPR108產品NDA。
(3).已投入之累積研發費用:不適用(中國大陸臨床開發費用由石藥集團全權負責)。
五.將再進行之下一研發階段:無。
(1).預計完成時間:本試驗相關時程之規劃，由石藥集團主導。
(2).預計應負擔之義務:與國衛院共同協助石藥集團之臨床開發與新藥申請工作。
六.市場狀況:
根據2021世界糖尿病日由IDF(國際糖尿病聯盟)發布之第10版IDF糖尿病地圖顯示，目前全球有5.37億成年人患有糖尿病，其發病率已達10%，意即每10個成年人中就有一人患病。值得關注的是中國目前約1.41億糖尿病人口，位居全球第一，印度(7420萬人)和巴基斯坦(3300萬人)分別位居二、三；美國3220萬人位居第四。
估計全球治療20~79歲糖尿病患的醫療支出於2021年約9660億美元，美國為全球最大市場(3795億)，其次為中國(1653億)，第三位為巴西(429億)；預估2030年全球將成長至1.03兆美元；具龐大商機。
DBPR108是一種DPP4抑制劑的新成份新藥(NCE)，具有副作用小，專利保護等開發優勢；目前力拼中國上市，搶佔廣大市場。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
