MoneyDJ新聞 2022-03-23 12:05:21 記者 新聞中心 報導
證交所董事會於昨(22)日通過北極星藥業-KY(6550)上市案，主辦承銷商為國泰證券，北極星藥業-KY是國內少數具有全方位新藥開發與製造的生物製藥公司，發展中的癌症新藥ADI-PEG 20即將進行三期解盲申請藥證階段；且在美國及中國皆有cGMP蛋白質藥廠，具備自主開發能力與生物藥委託開發暨生產服務(CDMO)，而在台灣的建廠計劃亦積極進行中。
北極星藥業-KY開發的新藥(ADI-PEG 20)能夠分解血液中精氨酸，使得有代謝缺陷而無法自行合成精氨酸的癌細胞死亡；而正常細胞則可經由尿素循環合成精氨酸，較不受影響，故相對安全性高、副作用低，可應用於多項適應症。
北極星藥業-KY表示，公司臨床試驗可區分為3大策略，第一是搭配現有標準療法，創造加乘效果，成為聯合用藥首選；第二，證明ADI-PEG 20對特定基因的療效，做到個人化的精準醫療；第三，證明ADI-PEG 20能增進放射線治療的療效。
北極星藥業-KY指出，目前進行中適應症，採行聯合用藥策略的肺間皮癌已進入三期臨床，在2021年2月的期中分析顯示，整體存活期(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者CP值均已超過80%，預計2022年第三季將進行解盲；軟組織肉瘤已完成二期臨床，數據顯示疾病控制率達68%，腫瘤反應率高達25%，預計2022年啟動三期臨床試驗。
採行特定基因治療的肝癌也已進入臨床三期，研究數據顯示 WWOX GG型的肝癌病人對ADI-PEG 20的治療有較好的腫瘤縮小反應且較長的存活期。腦癌與急性骨髓性血癌採ADI-PEG 20併用放射治療及化療藥，目前皆於臨床一期階段。
除新藥研發外，北極星藥業-KY於美、中設有生產基地，今年亦將投入20億元在宜蘭科學園區設立生物製藥工廠。美國北加州子公司設置cGMP蛋白質藥廠並取得美國及歐盟認證，可自行產製ADI-PEG 20，累積15年以上的生產與製程開發經驗，掌握微生物發酵、蛋白藥物製劑等核心技術。
且美國北加州子公司於2019年底與美商Helix BioMedix完成技術生產代工合約簽署，開發生產UVDE-TAT的大腸桿菌表達系統，目前已有Helix BioMdix、Nanotin、Primmue等CDMO客戶，於2020年起貢獻營收。北極星藥業-KY表示，未來將以美國作為小量先導工廠，複製生產技術及經驗至台灣進行大量製造，以拓展亞洲CDMO市場。
國泰證券表示，近年大分子生物藥在研發進程、法規政策支持下均有大幅進展，北極星藥業-KY在研發、臨床與製造累積的經驗以及專業經營團隊的主導下，目前聚焦的五項適應症均進入人體臨床試驗，按照目前進程，以2025年申請兩張以上藥證為目標，搭配持續布局的CDMO市場，看好北極星藥業-KY整體營運發展。
