MoneyDJ新聞 2026-08-31 09:16:04 李宜秦 發佈
益安(6499)指出，2026年是公司由產品開發邁向「價值實現」的關鍵年，目前營運聚焦Urocross、Duett、Cross-Seal及CDMO四大主軸，其中市場最關注的攝護腺微創治療醫材Urocross，除已取得美國FDA 510(k)上市許可、台灣上市許可申請中，公司也同步推進量產優化、台美市場布局及授權洽談；董事長張有德(附圖)透露，目前授權談判對象不只一家，已有部分進入較具決定性的討論階段，整體進展正向。
益安表示，Urocross取得美國上市許可後，目前主要工作已由臨床驗證轉向商業化準備，包括製造及成本優化、供應鏈與量產規劃、醫院導入、教育訓練及銷售布局等；台灣則同步申請TFDA上市許可。公司強調，目前產品方向並未改變，近期持續進行製程、良率及成本改善，主要是為正式上市及擴大量產預作準備。
授權方面，張有德指出，以益安目前規模而言，不會自行建立數百人的大型銷售團隊，因此Urocross長期仍以尋求大型醫材業者合作為主要商業模式。目前授權洽談「不只一家」，部分討論已逐步深入，公司同時持續進行產品商業化準備，採取「授權與自行推進上市準備」雙軌並行策略。
另一項創新醫材Duett也持續推進美國臨床試驗。益安表示，目前收案醫院已由先前5家擴增至10家，第二階段試驗持續進行，整體收案進度約達60%，擴大醫院數量後有助加快後續收案；公司目前也同步與潛在授權夥伴及策略投資人進行洽談，為後續商業化預作準備。
Cross-Seal方面，益安先前將相關技術授權予Terumo，公司已完成自身應負責的專案開發義務，後續原有1900萬美元里程金涉及次世代產品開發、法規申請及上市銷售等工作。張有德表示，雙方經過一段時間協商後，目前已接近取得共識，預期在完成相關法律程序後可望定案；若協商順利落地，也將有助增加益安現金流。
至於CDMO業務，近年規模持續放大，今年第二季CDMO營收達1.07億元，相較2023年第一季3466萬元已成長逾3倍。現階段客戶專案約67%處於臨床試量產階段、19%已進入量產，後續隨重點客戶完成法規認證及設計移轉，將逐步由數百至數千件訂單，轉向數千至數萬件以上的穩定量產，公司預期進入量產後，營收有機會呈現跳躍式成長。
益安目前CDMO約九成客戶來自美國，營運模式採「美國接單、台灣量產」，由美國據點負責客戶對接、共同開發及先導製造，再將量產導入台灣，藉此兼顧客戶開發與製造成本優勢。公司表示，未來將持續推進「益安2.0」，透過CDMO建立穩定現金流，支應創新醫材研發，再藉由產品授權創造資本回收，形成研發、授權與CDMO相互支撐的營運循環。
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