公開資訊觀測站重大訊息公告
(1752)南光-公告本公司取得藥品ND-340用於術後止痛之第一期臨床試驗試驗報告初稿
1.事實發生日:113/07/15
2.研發新藥名稱或代號:ND-340長效術後止痛注射懸液劑(ND-340 extended-release injectable suspension for postoperative pains)
3.用途:術後止痛(台灣藥物臨床試驗資訊網 https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan，試驗計劃書編號: NKC340-202101)
4.預計進行之所有研發階段:完成第一期臨床試驗，依據試驗結果繼續進行第二期臨床試驗之研究與規劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：試驗目的:在健康受試者身上評估ND-340長效術後止痛注射懸液劑的副作用、及主成分在血中濃度變化的藥物動力學。
試驗階段分級: Phase I宣稱適應症: 術後止痛
藥品名稱: ND-340長效術後止痛注射懸液劑 (ND-340 extended-release injectable suspension for postoperative pains)
評估指標(endpoint): 評估ND-340於人體的安全性評估以及主成分在血中濃度變化的藥物動力學，以確認其耐受性與最大投予劑量。
試驗計畫受試者人數：24人
評估結果: 本研究ND-340的安全性與藥物動力學結果符合預期，支持進一步擴大樣本數之臨床研究(第二期臨床試驗)。
第一期臨床試驗結果不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:國內無類似藥品上市，目前僅能參考美國術後止痛類似品，根據彭博(Bloomberg)資訊北美銷售額約為5億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
