MoneyDJ新聞 2026-07-28 09:17:14 新聞中心 發佈
智擎(4162)研發中新藥PEP08獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)審查核准進行第一期實體腫瘤人體臨床試驗。
PEP08為第二代PRMT5抑制劑(蛋白質精氨酸甲基轉移(酉每)5)。PRMT5在細胞生理功能中扮演重要角色，參與基因複製、細胞增殖、DNA損傷修復及免疫調控等生物機制，因此抑制PRMT5活性可促使腫瘤細胞死亡。相較於第一代PRMT5抑制劑，PEP08採用MTA協同(MTA-cooperative)作用機制，對MTAP基因缺失(MTAP deletion)腫瘤細胞具有更高的選擇性，可降低對正常細胞的影響，預期具備較佳的治療窗及安全性，並有望提升臨床治療效益。
PEP08第一期臨床試驗採多國、多中心設計，目前已於澳洲及台灣試驗中心展開收案，並自去(2025)年10月啟動受試者招募。本次獲韓國食品藥品安全處(MFDS)核准新增韓國臨床試驗中心，進一步完善PEP08亞洲臨床開發布局。隨著韓國試驗中心加入，預期將擴大受試者招募來源、提升收案效率，加速完成第一期劑量遞增試驗，以確認最大耐受劑量(MTD)及建議第二期試驗劑量(RP2D)，為後續適應症擴展奠定重要基礎。
公司表示，將持續推進PEP08於MTAP基因缺失癌症及相關聯合療法的臨床開發，以提升產品的差異化，競爭優勢與創造長期商業價值。
