MoneyDJ新聞 2026-09-11 13:15:27 蕭燕翔 發佈
微脂體及LNP傳遞技術見長的TLC-KY(7924)，非鴉片類術後長效止痛新藥TLC590三期樞紐試驗解盲在即，市場預料，未來一個月左右有機會公布，觀察點除主要療效指標能否達標外，後續FDA核准的適應症範圍以及能吃到多少美國新政策紅利，將是市場及潛在授權對象給予該藥物實際價值的關鍵。
TLC590三期樞紐試驗適應症選擇的是拇指外翻的術後止痛，總計收案304人，分為TLC590、安慰劑及長效脂質體布比卡因三組，主要療效指標為術後72小時疼痛強度NRS曲線下面積(AUC0-72)相較安慰劑的差異，次要療效指標則包括72小時內未使用鴉片類藥物比例、鴉片總使用量，以及與長效競品的療效比較。
之所以會特別將72小時未使用鴉片類藥物的比例列為次要指標，主要是美國政府為降低鴉片依賴提出的NOAid Act，給予符合資格的非鴉片術後止痛藥提供額外給付，而目前已上市的長效競品在該數據上與現有藥物表現差異不大，但公司先前臨床數據顯示，TLC590單次注射除最長可提供168小時止痛效果，二期試驗也顯示術後72小時完全未使用鴉片類藥物的患者比例達41.7%。
目前TLC 590已在三期樞紐試驗的資料整理階段，與原預期在第三季底公布解盲試驗的時間應差距不大，未來一個月間可望出爐。而除三期數據是否達標外，因術後止痛按照施打方式與機轉，主要分為三大市場，除與拇指外翻直接相關的骨組織手術外，還包括軟組織手術及區域神經阻斷市場，FDA最終給予的適應症能擴及多大市場，也是價值關鍵。
另一主力產品TLC599則將接棒進入下一階段臨床。該藥物先前已完成504人美國三期EXCELLENCE試驗及52週追蹤，日本PK試驗已進入尾聲，後續規劃啟動包含美國、日本的約200人國際多中心確認性三期試驗(MRCT)，公司預期，首位受試者入案目標落在下季初。
