MoneyDJ新聞 2026-02-02 17:10:06 新聞中心 發佈
因華生技(4172)今(2)日宣布，旗下開發中新藥D07001(GemOral)臨床第二期試驗計畫已正式向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)送件申請，適應症涵蓋晚期非小細胞肺癌與胰臟癌，預計收案約48名受試者(各適應症約24名)。因華指出，此試驗採Basket trial(籃型試驗)設計，將不同癌別納入同一試驗架構下，評估療效與安全性，有助提升試驗效率、縮短研發時程。
同時，因華也持續推進已獲美國FDA核准的膽道癌孤兒新藥D07001-SoftgeI臨床三期試驗，預計收案約240名受試者，目標推進美國試驗地區首位受試者入組(FPI)。因華指出，此試驗目前已完成向FDA、TFDA及韓國食品藥品管理局(MFDS)送審，並正與美國7間、台灣9間及南韓7間臨床試驗中心進行簽約。
而考量未來歐洲業務合作規劃，因華擬將原印度臨床試驗中心移至歐洲開展，預計於2027年中完成期中解盲所需病人數的收案目標。
在產品取證上，因華旗下用於治療淋巴癌的「賓達妥注射劑(BendaReady Injection)」近日獲TFDA核准，為國內首支Bendamustine HCl溶液劑型的新劑型新藥。
至於海外市場方面，因華2018年將鹽酸沙丙蝶呤於中國及歐洲部分國家的製劑開發與商品化權利授權予山東新時代藥業公司，並由其獨家向因華採購原料藥。此產品於2023年在中國取得上市許可，並於2025年再獲中國國家醫療保障局核准，納入為期兩年的商業健康保險創新藥品目錄，有助提升市場滲透率。此外，因華顯影劑產品 「釓噴酸葡胺注射液」 原料藥出貨量持續放大，帶動營運動能延續，推升公司整體營收表現。
