MoneyDJ新聞 2026-01-13 11:01:12 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)今(13)日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)於美國申請新適應症原發性血小板過多症(ET)藥證進展順利，申請資料審查完整(No Filing Review Issues Identified)，已獲美國食品及藥物管理局(FDA)通知，表示完成審查之目標日期為美國時間今(2026)年8月30日，預計將推升營運加速起飛，今(2026)年營收將續拚高峰。
藥華藥於去(2025)年10月30日完成向美國FDA提交新藥Ropeg的ET藥證申請，並於同年12月29日正式進入實質審查階段。公司亦於2026年1月5日前如期回覆FDA 所提出的關鍵統計及臨床相關問題(Information Requests)，確保審查順利進行。此外，藥華藥亦表示，FDA於本次通知中提及，若於審查過程中未發現重大缺失，FDA將於2026年7月5日前就擬定之藥品標示內容與本公司溝通完成。
藥華藥表示，FDA已確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作為樞紐研究，以及美國第二期臨床試驗「EXCEED ET」臨床數據作為確證性證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與與安全性。
SURPASS-ET 結果顯示，在對HU不耐受或產生抗藥性的ET病患中，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於ANA組(42.9% vs. 6.0%；p=0.0001)，達到統計上顯著意義，展現了明確的臨床優勢。EXCEED-ET結果則進一步顯示，Ropeg不僅於ET全族群中展現良好療效，反應率達約60.2%；次群體分析(subgroup analysis)更顯示，在未曾接受任何治療(treatment-naïve)的ET患者中，療效表現相對更為顯著，反應率高達68.0%，展現了ET全族群的治療實力。
藥華藥執行長林國鐘表示：「感謝FDA審查官員的專業與用心，也衷心感謝公司團隊與專業顧問團的全力投入與緊密合作，如期將補充資料提供給FDA。美國FDA近30年來未核准任何新的ET治療藥物，而 Ropeg用於治療 ET之臨床試驗結果，已充分顯示其對ET病患極具顯著臨床效益。我們將持續積極配合FDA的審查，保持順暢溝通，期待盡早將Ropeg正式帶給ET病患。」
藥華藥並指出，公司2025年營收成長表現強勁，全年營收突破156億元，年增逾6成。公司持續投入積極強化全球MPN市場布局，為即將進入的ET適應症市場，公司已提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入(Market Access)等全面部署，銷售團隊也陸續進行擴編及培訓，不僅持續深化和擴大Ropeg現有適應症真性紅血球增多症(PV)市場覆蓋，也已就位支持ET藥證核准後的上市銷售，有望成為未來業績成長又一強大動能。
