MoneyDJ新聞 2026-06-23 10:30:15 新聞中心 發佈
安宏生醫今(23)日宣布，旗下主力神經保護候選新藥AH-008，用於預防「化療引起的周邊神經病變」(CIPN)，正式迎來重大進展：不僅獲得美國食品藥物管理局(U.S. FDA)核准執行臨床試驗(IND clearance)，更同時獲選為台灣財團法人醫藥品查驗中心(CDE)之「指標案」。這兩項國際法規里程碑，不僅肯定了AH-008創新研發與臨床前轉譯策略，更象徵著這款全球首創的CIPN預防療法正式邁入臨床開發階段。
安宏生醫指出，CIPN至今仍是臨床上最常見、且最具劑量限制性的毒性反應。此副作用廣泛出現在接受紫杉醇類、鉑類、長春花生物鹼類及抗體藥物複合體(ADC)等主流抗癌化療藥物的患者中。CIPN可能造成不可逆的神經損傷，引發疼痛、感覺異常及長期功能障礙，嚴重影響患者的生活品質。
更重要的是，CIPN常迫使臨床醫師降低化療劑量、延後療程或提前終止治療，進而影響癌症整體療效。儘管臨床負擔沉重，全球至今仍缺乏核准上市的預防藥物，顯示癌症支持照護領域存在巨大未被滿足的需求。
公司指出，在美國FDA全面審查AH-008的臨床前藥理學、毒理學及生產製造數據後，FDA正式同意AH-008進入人體臨床試驗，肯定其安全性與研發策略。另亦獲選為CDE之指標案，此評選彰顯AH-008在該類別創新藥物研發中的示範性與引領地位，並透過更高效的法規溝通與輔導機制，加速新興或臨床急迫需求領域的創新療法推進。
在兩大主管機關的肯定下，展現了AH-008在全球法規策略上的一致性與布局，並進一步強化其轉譯醫學數據的扎實度。
安宏生醫進一步指出，AH-008項目之快速推進，充分展現公司在國際新藥研發上的整合能力與法規布局。研發團隊憑藉高效率的執行力，在一年內即成功跨越臨床前研究門檻，並取得美國FDA IND臨床試驗許可。
(圖片來源：安宏生醫)
