MoneyDJ新聞 2021-01-25 10:27:48 記者 新聞中心 報導
逸達(6576)昨(24)日宣布已獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，得開始執行新成分新藥FP-025進入COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期臨床試驗，試驗將啟動收案。
逸達表示，此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採取調整性試驗設計，預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗，而二期臨床試驗預計於美國招募約100位COVID-19/ARDS重症病人，受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組，每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組，主要療效指標將比較受試者在服藥28天後存活且不須呼吸輔助的比率。
逸達董事長簡銘達博士表示，美國COVID-19疫情持續延燒，死亡人數已超過40萬人，有許多是不幸因肺部的損傷/ARDS而死亡的患者。FP-025在臨床前數據中，對肺部抗發炎、抗纖維化顯示了很好的療效，相信FP-025極有潛力治療重症COVID-19病人、降低患者死亡率。
簡銘達說，以二/三期臨床試驗的設計，逸達希望可縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序，加快FP-025完成研發，而目前COVID-19引起的ARDS還沒有治療藥物，FP-025若能證實改善肺部的發炎和纖維化，將有機會成為ARDS用藥中的first-in-class新藥。
