三顧：公司提交之自體口腔黏膜細胞層片第三期臨床試驗獲衛福部同意試驗進行(補充)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(3224)三顧-補充公告三顧股份有限公司提交之第三期臨床試驗獲衛福部同意試驗進行。

1.事實發生日:108/08/08
2.公司名稱:三顧股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司檢送衛福部食藥署(TFDA)人類(自體)口腔黏膜上皮細胞層片(CLS2702C/ CLS2702D)第三期臨床試驗一案:
a.108/02/12TFDA來函說明原則同意試驗進行，惟待補充資料與進行技術性文件修正。宣稱適應症為經內視鏡黏膜下剝離術後表淺食道癌病患之抑制食道狹窄。
b.本司已進行相關資料補充及完成技術性文件修正，今TFDA來函說明同意於國立台灣大學醫學院附設醫院、義大醫療財團法人義大醫院及義大醫療財團法人義大癌治療醫院執行此試驗。
c.臨床試驗第三期收案完成，視試驗報告結果而定，提交NDA(新藥查驗登記)，待審查核准後，於國內上市。
6.因應措施:發佈本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(a)研發新藥名稱或代號: 人類(自體)口腔黏膜上皮細胞層片(CLS2702C )/細胞層片移植裝置(食道專用)(CLS2702D)；用途:評估表淺食道癌受試者經食道內視鏡黏膜下剝離術後使用本細胞產品作用於食道狹窄的療效。
(b)試驗結果未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。