MoneyDJ新聞 2025-12-12 11:18:17 蕭燕翔 發佈
生物藥大廠台康生技(6589)授權Sandoz的生物相似藥EG12014藥證申請，再遭美國FDA駁回，導致股價重挫跌停，法人解讀，從FDA回覆函件內容看來，再度補件的時程恐拉長，也增添該相似藥取證上市的銷售變數。公司或有將重心移往下一代乳癌相似藥與非美市場機會。
這已是台康生策略夥伴Sandoz將EG12014凍晶注射劑150mg向美FDA申請藥證，第三度遭到駁回，但先前該劑型已在2023年取得台灣及歐盟上市許可，另主流的420mg也已取得台灣核准，並準備提交健保資料中。Sandoz在歐洲也積極推進上市中。
法人認為，要重新取得FDA核准，重點在轉廠後的生產改善獲得認同，重新補件審查的時間恐須更長，考量該藥物在美國已至少有五家學名藥廠獲准上市，加上台康生下代乳癌相似藥EG1206A也同樣授權Sandoz，而該藥物台康生進度處同業領先地位，不排除Sandoz會將更多心力放在推動EG1206A美國上市的時程規劃上。
