MoneyDJ新聞 2026-03-18 09:54:58 新聞中心 發佈
台康生技(6589)昨(17)日宣布，授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品Herwenda(EG12014 Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈注射使用)，已於斯洛伐克完成市場准入並正式上市銷售，為本產品在歐洲的首個商業化市場。Herwenda在2023年11月即獲歐盟執委會核准上市，2025年9月收到歐洲藥品局(EMA)上市後變更製劑生產廠許可核准函，台康竹北商業化蛋白質原料藥廠也已經由歐盟實地查核，並取得歐盟GMP廠認證。
台康生技表示，隨著成功轉廠核准後，將在新製劑廠生產150毫克產品，同時新廠亦將生產420毫克大包裝的Herwenda，在核准後也將陸續推出。Herwenda適用於治療人類表皮生長因數受體2陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一，兩者合併每年導致近20萬人死亡。
台康生技亦表示，乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著，每年有超過37.5萬名女性被診斷出乳腺癌，每年有9.58萬人死於該病，且是女性癌症死亡的主要原因；胃癌是所有癌症類型中第六常見的，每年導致10.7萬人死亡，並為歐洲癌症相關死亡的第四常見原因。在乳腺癌的病例中，有多達20%的患者表現出HER2蛋白過表達(或HER2基因擴增)，導致細胞不受控制地生長和分裂。HER2陽性癌症特別具有侵襲性，對靶向治療有很好的反應，公司將進一步在歐洲擴大乳癌和胃癌高品質量治療，冀有助於減輕這些疾病對患者的負擔，並持續性為醫療保健系統節省大量資金。
台康生技指出，基於產品開發的策略及擴大與Sandoz長久的合作關係，2025年11月再次和Sandoz簽訂了第二個HER 2有關的生物相似藥EG1206A(Pertuzumab Biosimilar)的全球銷售合約。Trastuzumab合併Pertuzumab療法目前已是此類患者標準治療，近期更研究發現Pertuzumab合併Trastuzumab deruxtecan(Enhertu)聯合療法，有望成為HER2陽性轉移乳癌患者新的一線治療標準。因此EG1206A後續市場將可更大延伸及拓展，產品上市後將更可提供HER2陽性表現之乳癌病患獲得更多治療機會。
