MoneyDJ新聞 2026-06-29 16:14:39 新聞中心 發佈
美時(1795)今(29)日宣布，旗下全資子公司Alvogen Pharma US Inc.所屬之Norwich Pharmaceuticals, Inc.(Norwich)已取得美國食品藥物管理局(FDA)核准其Baloxavir Marboxil錠劑學名藥。
美時指出，Baloxavir Marboxil錠劑為Xofluza首款獲美國FDA核准的學名藥，為單劑口服抗病毒藥物，適用於治療5歲以上、症狀出現不超過48小時之急性無併發症流感患者，包括健康族群及流感相關併發症高風險患者。
此外，該產品亦適用於5歲以上族群於密切接觸流感患者後之預防。根據羅氏(Roche)公布資料，Xofluza於2025年美國市場銷售額約為5,700萬瑞士法郎。Xofluza為羅氏集團旗下基因泰克(Genentech, Inc.)之註冊商標。
美時總經理Petar Vazharov表示，很高興Baloxavir Marboxil錠劑學名藥獲得美國FDA的核准，展現美國團隊的實力，以及公司於重要治療領域發掘、開發並取得首家送件(First-to-File, FTF)資格的能力。美時將在遵循相關保密協議的前提下，持續致力於提升病患取得高品質且可負擔藥品的可近性。
