MoneyDJ新聞 2026-04-23 10:54:24 李宜秦 發佈
心誠鎂(6934)今(23)日宣布旗下振動篩孔式霧化器Pulmogine正式取得歐盟醫療器材法規(MDR)認證，完成由舊制MDD升級，顯示公司產品已符合最新國際醫材監管標準，有助強化全球市場競爭力與後續商業布局。
心誠鎂指出，面對歐盟以MDR取代原有MDD制度，對產品安全性、臨床證據與品質系統要求全面提升，心誠鎂憑藉長期在研發、品質控管與臨床評估的投入，並導入「藥品等級」標準，成功跨越法規轉換門檻，順利取得認證，展現其在法規應對與技術品質上的實力。
心誠鎂表示，Pulmogine除已取得歐盟MDR認證外，也已獲得包含美國FDA在內的多國認證，並於2025年與Aerogen建立全球霧化治療策略合作。此次認證不僅象徵產品法規升級，更有助提升國際藥廠對公司技術與品質的信任，進一步深化合作關係，並為拓展歐洲及全球市場鋪路。
法人指出，心誠鎂核心優勢在於振動篩孔式霧化器技術，具備霧化效率高與藥物殘留低等特性，並透過裝置與藥物綁定，提升藥廠合作黏著度。隨Pulmogine產品已於2025年開始出貨美國市場，2026年在患者數與耗材需求帶動下，營收可望逐步放大。
此外，心誠鎂與國際藥廠合作的多項吸入型藥物專案持續推進，其中肺動脈高壓(PAH)與特發性肺纖維化(IPF)產品為市場關注焦點。法人認為，隨相關臨床與法規進度推進，預期2027年將進入較明顯放量階段，成為中長期營運成長關鍵動能。
短期而言，心誠鎂仍處營收爬升與投資期，2026年成長動能主要來自產品出貨與里程碑金挹注，但獲利表現仍需時間發酵。不過隨產能擴充、法規認證與市場需求同步推進，加上此次MDR認證到位，法人看好公司將逐步建立穩定商業模式，長期營運成長可期。
（圖／廠商提供）
