公開資訊觀測站重大訊息公告
(6875)國邑*-本公司吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)，向美國食品藥物管理局(FDA)申請執行人體二期臨床試驗(IND)
1.事實發生日:115/02/28
2.研發新藥名稱或代號:L608
3.用途:主要適應症為治療系統性硬化症相關指端潰瘍
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗及接續之臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
A.本公司向美國食品藥物管理局(FDA)申請執行多國多中心第二期臨床試驗。
B.本計畫將以隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，以評估吸入新藥L608於系統性硬化症相關指端潰瘍(SSc- DU)患者之療效及安全性。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：L608目前已完成澳洲一期臨床試驗，以此試驗結果，規劃二/三期臨床試驗之劑量設計，向美國FDA申請IND，用於治療系統性硬化症相關指端潰瘍(SSc- DU)。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
根據Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統性硬化症藥物市場規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，年複合成長率超過8%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
