MoneyDJ新聞 2026-09-07 12:17:55 新聞中心 發佈
仁新醫藥(仁新*；6696)今(7)日代子公司Belite Bio, Inc公告，其已向日本厚生勞動省（MHLW）提交治療斯特格病變（STGD1）新藥LBS-008（Tinlarebant）之新藥查驗登記申請（NDA），正式啟動日本藥品審查程序。
仁新指出，Tinlarebant為一款每日口服一次的研發中創新療法，用於治療因ABCA4基因突變所引起的罕見遺傳性視網膜疾病－斯特格病變（STGD1）。該疾病會導致患者視力出現漸進性且不可逆的損傷，目前全球尚無任何獲准的療法，存在高度未被滿足的醫療需求。日本目前估約有9,500名STGD1患者。
Tinlarebant於2024年6月獲日本指定為先驅藥品（SAKIGAKE pharmaceutical product），享有日本政府針對嚴重疾病且具顯著療效新藥所提供的加速審查途徑。繼美國FDA正式受理Tinlarebant之NDA後，Belite在不到一個月內同步向日本提交NDA，展現全球商業化佈局的企圖心，並加速美、日兩地患者的用藥機會。若順利獲准，Tinlarebant將成為日本先驅藥品制度下首款獲准的眼科新藥。
先驅藥品（SAKIGAKE）制度由日本MHLW設立，旨在使創新藥物領先全球於日本上市，並針對符合資格之創新藥品提供一系列優先措施，包括(a)優先諮詢、(b)送件前諮詢、(c)優先審查、(d)審查人員指派及(e)複審期延長等。透過這些專屬加速途徑，能有效加快在日本地區的上市速度，讓日本患者可領先全球、更早取得創新治療。
自2019年該制度改制以來，認證名單始終由日本大型藥廠主導，截至2026年8月25日，僅有17項藥品獲得認證，其中16項來自日本大廠，且已有7項後續遭取消資格，反映出此認證的高門檻與競爭激烈程度。在此背景下，Belite以創新研發技術，成功突破日本大廠的壟斷及日本政府保守的審查慣例，成為目前該制度下唯一由非日本企業開發的候選新藥，Tinlarebant亦為目前認證名單中唯一的眼科用藥，這不僅印證Tinlarebant的醫學創新性，也證明源自台灣的Belite，其研發與法規推進實力足以與全球頂尖藥廠並列。
Belite董事長暨執行長林雨新表示，此次完成日本NDA申請，是Belite持續推進全球開發、致力於讓全球STGD1患者及早獲得治療的重要里程碑，期待在後續審查過程中持續與日本MHLW密切合作；值得一提的是，Tinlarebant具備「雙重優先審查資格（美國Priority Review及日本SAKIGAKE）」，並結合美、日全球前兩大藥品市場同步送件，展現公司在全球監管策略上的領先優勢。
Belite日本總經理Kaz Tsunaba表示，儘管斯特格病變發現至今已近120年，臨床上仍缺乏獲准的治療方法，深信此次向日本提交NDA，是為日本STGD1患者帶來首個治療選項的關鍵一步，若順利獲准，Tinlarebant將成為日本首款依先驅藥品制度獲准的眼科藥物，Belite將積極展開各項必要的準備工作，致力讓日本患者及早受惠。
仁新表示，長久以來，台灣民眾對日本藥品接受度極高，赴日掃貨早已成常態，且過去多由日本藥廠將新藥引進台灣。如今，由台灣生技自主研發、源自仁新的創新口服小分子新藥Tinlarebant，透過子公司Belite積極拓展日本市場，並以唯一非日本企業的身份獲得日本先驅藥品認證，成功跨越日本市場的高規門檻。
由於STGD1目前全球尚無核准治療藥物，且患者大多在青少年時期發病，若Tinlarebant順利於日本獲准上市，不僅將為當地患者帶來關鍵的治療曙光，也將成為台灣自主研發創新藥物成功進軍日本市場的重要里程碑。
在美國市場方面，美國FDA已於2026年8月12日受理Tinlarebant用於治療STGD1之NDA，並授予優先審查資格。依據美國「處方藥使用者付費法案」（PDUFA），本申請案完成審查目標日期為2027年2月12日。繼美國NDA獲受理後，Belite即於一個月內再向日本提交NDA，積極跨入全球主要藥品市場，展現公司全球商業化的企圖心與執行力，此舉打破以往業界先取得美國藥證，再逐步向其他國家申請的傳統做法，Belite因而成為全球極少數同步申請美、日藥證的公司，企圖在最短時間內將Tinlarebant市場價值極大化，為股東創造最大權益。
