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(4147)中裕本公司於IDWeek 2016感染性疾病研討會發表TMB-355臨床三期試驗主要評估指標數據
1.事實發生日:105/10/30
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間105年10月29日上午在美國紐奧良舉行之IDWeek 2016感染性疾病研討會中口頭報告TMB-301臨床試驗主要指標(primary endpoint)的結果。針對抗病毒治療失敗的愛滋病患，在接受起始劑量2000mg TMB-355(ibalizumab)靜脈注射後病毒量有顯著降低。此次臨床試驗收案40人，試驗的頭7天(0-7天)為控制期，病患於第7天注射起始劑量。給予起始劑量7天後(第14天)，與基線(第7天)相比83%的病患病毒量下降大於0.5 log10，相較之下僅有3%的病患於控制期(0-7天)病毒量下降大於0.5 log10，以上結果具有統計意義(p<0.0001)。從7-14天，60%的病患病毒量下降大於1.0 log10(p<0.0001)，平均病毒下降量為1.1 log10 (p<0.0001)，在這期間沒有與治療相關的嚴重不良反應或藥物停用。
85%以上的受試病患至少有一個對核甘酸反轉錄鋂抑制劑(NRTI)、非核甘酸反轉錄鋂抑制劑(NNRTI)或蛋白鋂抑制劑(PI)有抗藥性的突變，60%以上的病患至少有一個對嵌入鋂抑制劑(INI)有抗藥性的突變，受試病患對平均75%以上的NRTI、NNRTI及PI類藥物及1-2個INI藥物有抗藥性，50%的病患對至少三類抗愛滋病毒藥物的所有藥物有抗藥性。
從35年前第一例愛滋病毒感染被發現至今，醫療團體在疾病控制治療及延長患者壽命已有很大的進展，大部分的患者可以現有藥物控制疾病，但仍有些多重抗藥性患者(估計僅在美國就有近萬人)急需新的藥物，如不即早控制，不僅自身危險，還會將具多重抗藥性的病毒傳給他人，難以治療，嚴重危害公共衛生。TMB-355能提供這些具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。
Jacob Lalezari醫師(eStudySite分部-Quest臨床試驗中心醫學總監)說:「這些結果非常振奮人心，如果被FDA核准，ibalizumab將會是第一個針對具有高度抗藥性愛滋病患有效的長效型生技藥品，此試驗顯示ibalizumab併用其他藥物可提供急需新藥的病患一個新的治療方式並有可能改變未來愛滋病治療趨勢。」
Ibalizumab已獲得美國FDA的”突破性療法”資格認定；當此療法用於治療嚴重及致死疾病時，若比現行療法有明顯優勢才有機會獲得此資格。Ibalizumab也已獲得美國FDA的”孤兒藥”資格認定。此臨床三期試驗是申請生技藥品許可證(BLA)所需的最後一個樞紐試驗，已於2016年10月24日結束，其24週治療期間的安全性及次要藥效評估指標將於近期公布。
關於ibalizumab的臨床三期試驗–TMB-301
TMB-301是針對接受過治療並具有多重抗藥性的HIV-1陽性病人所進行的一個單組別、使用ibalizumab 24週再加上最適背景療法的臨床試驗。主要評估指標為初次使用ibalizumab七日後的抗病毒能力。試驗一開始有七天的控制期，這期間病人會持續使用原先已失敗的抗病毒療法，控制期後，在原本的療法中加入靜脈施打的2,000mgibalizumab。主要療效評估指標為初次使用ibalizumab的七日後 (即試驗第14日)、HIV-1 RNA減少0.5 log10以上的病人比例。之後每兩週靜脈施打800 mg ibalizumab，為期24週。本試驗共納入40名病人，試驗完成後，病人可以選擇加入延長使用試驗(expanded access study, TMB-311)。
本次會議的全部口頭報告資料已上傳至中裕網站，有興趣者可自行上去閱讀。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
