MoneyDJ新聞 2026-07-30 09:56:33 蕭燕翔 發佈
特殊劑型開發廠商漢達(6620)宣布，子公司開發抗癌重磅新劑型新藥HND-039（OMCAZIO），已取得美國FDA暫時性許可（Tentative Approval，TA），公司將在最快時間內提出Final approval request(最終審批要求，FA)，待8月14日專利到期後，力拼最快時間進行上市，搶佔潛在超過20億美元的市場。
漢達指出，HND-039所有研發工作均已完成，目前已取得TA，後續僅待專利限制解除及FDA完成行政程序即可取得FA。依實務經驗，FDA後續FA審查約可於一個季度內完成，但實際時程仍須視主管機關作業進度而定。公司也將同步展開上市前準備作業，以利取得FA後盡快切入美國市場。
依據原廠年報資料，HND-039參考藥品2025年美國市場銷售金額約21.13億美元，顯示相關市場規模可觀。由於505(b)(2)新藥可引用已上市藥品部分安全性及有效性資料，相較全新成分新藥，通常可縮短開發時程並降低研發成本。
法人指出，HND-039不僅終端市場大，且相較於漢達其他已上市的藥品，競品更少，漢達有機會利用有限的業務團隊，獲取最高的自留分潤，這也是公司不排除自建團隊的原因，有機會帶動漢達明年起另波高成長動能。
