普生開發之「正肝確證劑B」取得歐盟CE Mark認證

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(4117)普生-公告本公司之「正肝確證劑B (ANTIDURGEN B)」取得歐盟之CE Mark認證

1.事實發生日:100/02/08
2.公司名稱:普生股份有限公司(以下簡稱「普生公司」)
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:普生公司開發之「正肝確證劑B(ANTIDURGEN B)」於2月份通過DEKRA之審查，取得CE Mark，證號為2116030DE09。該產品經取得CE Mark後，將可於歐盟及接受CE Mark的國家，以體外診斷試劑(IVD)販售至各醫療院所、捐血中心或臨床檢驗單位等。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)「正肝確證劑B」是用來確認檢體是否具有B型肝炎表面抗原之存在，是一種確證試劑(Confirmatory Test)。其可搭配普生公司生產之酵素免疫法之B型肝炎表面抗原(HBsAg)篩檢試劑「正肝脢B-96(TMB) [SURASE B-96 (TMB)]」進行HBsAg reactive檢體之檢測。
(2) 全球有20億人口感染過B型肝炎(3人中即有1人感染過)，其中4億人成為B型肝炎病毒的慢性帶原者，且估計每年死於B型肝炎及其併發症之人數有100萬人。
(資料來源: Hepatitis B Foundation)