MoneyDJ新聞 2022-06-29 19:33:44 記者 蕭燕翔 報導
合一(4743)今日召開線上法說會，經營團隊指出，糖尿病足新藥ON101(速必一)中國藥證申請，將於80個工作天內完成補件，另美國傷口醫材510(K)補件尚未收到回覆與補件通知，但尚在美國FDA目標審查時程內，至於循新藥路徑的三期臨床試驗則正進行法規與科學溝通，目標2025年完成美國NDA(藥證申請)不變。
合一經營團隊指出，在糖尿病足新藥ON101的最新進度上，美國510(K)傷口照護醫材申請，先前已完成補件，審查時程一般為90個日曆天，含補件後的30個日曆天，但此非硬性規定，2022年以來審查時程平均約108個日曆天，目前還在審查期限內，尚未收到補件及更新回覆。歐盟疤痕護理的醫療器材登錄，則預計2022年下半年提出
公司對ON101美國市場也是醫材與新藥並行策略，現新藥的三期臨床試驗已完成15家試驗中心第一階段收案評估，並與美國糖尿病足權威David G.Armstrong合作，另與藥監單位則進行法規與科學的溝通，必要時將提出減免申請，目標2025年完成美國NDA時程不變。
至於中國藥證上，合一經營團隊指出，4/24收到大陸NDA發補通知意見，公司已於5/22提出發補意見諮詢回覆，並已檢附三批次樣品送往北京，待中檢院收件後進行檢驗，其他技術性資料補件，會在80個工作天完成；合一經營團隊指出，申請藥證是繁複的流程，根據中國最新的藥引指南，中國糖尿病發生率達8.1%，等於有1億人口罹患此疾，後續也有高比例引發糖尿病足與截肢問題，期望審查早日回歸法規與科學，早日獲得解決，盡最大力量推動產品上市。
合一總經理鄭志慧表示，對ON101國際授權深具信心，原本年初就已取得國際藥廠完整的合作架構，但因藥監單位相關要求造成時間延宕，現在也希望能把預期的目標補回來。
至於台灣部分，合一團隊指出，因疫情影響造成部分醫院延後，但已完成醫學中心覆蓋率100%、區域醫院73.3%、地區醫院73.6%的水準，未來將爭取盡早進入健保給付，並持續進行產學合作與新適應症開發。
股東也關注合一2022年有獲利，2023年能否配發股利？鄭志慧說，因新藥產業特性，需要大量研發經費，但年度營運有獲利也會適度回饋股東。
(圖說:合一糖尿病足新藥，照片取自官網)
