MoneyDJ新聞 2026-06-02 10:06:33 新聞中心 發佈
安成生技(6610)昨(1)日宣布，已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出旗下開發中新藥AC-1101用於治療圓禿(Alopecia Areata)之第2a期人體臨床試驗申請。此項進展正值公司核心產品AC-203全球第二/三期臨床試驗將在今(2026)年第四季迎來解盲結果之際，象徵安成生技除持續推進罕見疾病領域布局外，亦同步啟動下一階段成長動能，積極拓展皮膚免疫疾病市場。
安成生技表示，隨著AC-203臨床開發進入關鍵收穫期，AC-1101的正式啟動將進一步強化產品線價值，從罕見疾病延伸至具大型市場潛力的皮膚免疫疾病領域，逐步建立兼具全球市場規模與授權價值的產品組合。
公司指出，圓禿是一種常見的自體免疫疾病，因免疫系統錯亂而攻擊毛囊，導致患者局部或全面性掉髮，全球發病率約為2%，約有6,000萬至1億人在一生中曾受到影響，且好發於青壯年族群，對於患者的外觀與社交生活影響甚鉅。在圓禿治療上，目前已上市療法多以口服JAK抑制劑為主，雖具良好療效，但全身性暴露仍可能伴隨感染、免疫抑制及血栓等系統性副作用風險，令患者與醫師卻步。
安成生技認為，兼具療效與安全性的外用治療方案，將有機會成為下一階段市場的重要發展方向。而AC-1101作用機轉為JAK抑制劑，透過劑型改良為外用凝膠的505(b)(2)新藥，透過既有活性成分的安全性與有效性資料基礎，公司可望有效降低開發風險、縮短研發時程並提升資本運用效率。
針對圓禿治療，相較於口服藥物，AC-1101採用局部外用塗抹的給藥方式，可大幅降低藥物在全身的暴露量，減少全身性吸收而產生的副作用，有望成為高效、安全的 Best-in-Class(同類最佳)新藥。
安成生技此次第2a期人體臨床試驗係採取開放標籤(Open-label)設計，聚焦輕中度患者，除評估安全性外，並採用國際公認的圓禿嚴重度標準評估工具SALT(Severity of Alopecia Tool)來精準衡量患者在治療前後的症狀改善與毛髮再生進度。本項試驗如獲食藥署許可，安成生技將透過國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北醫學大學附設醫院以及衛生福利部雙和醫院同步收治病患，最快自2026年第三季啟動，如果收案情況順利，2027年第二季應可蒐集到初步數據。
而另一款開發中核心產品AC-203，係針對目前無藥可醫的罕見病─單純型遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS, 俗稱泡泡龍)，正在全球十九個國家進行第二/三期臨床試驗，預計2026年第四季發布主要療效指標的解盲結果，若本試驗解盲成功，公司將立即啟動與美國食品藥物管理局FDA及歐洲藥品管理局EMA的新藥上市前諮詢會議(Pre-NDA meeting)準備工作，並推動後續藥證申請與全球商業化布局。
安成生技總經理蔡承恩表示：「2026年對安成生技而言將是極具意義的一年。除了AC-203即將於第四季迎來全球關鍵臨床試驗解盲結果外，AC-1101也正式進入圓禿的臨床開發階段，展現公司持續推進產品線價值與建立長期成長動能的執行成果。」
展望未來，安成生技表示，將持續以505(b)(2)開發策略為核心，深化皮膚疾病領域產品布局，建立兼具First-in-Class及Best-in-Class潛力之產品平台，透過持續累積臨床里程碑與國際授權機會，打造具全球競爭力的創新藥物公司。
