MoneyDJ新聞 2026-09-08 10:11:05 數位內容中心 發佈
漢達（6620）以505（b）（2）新藥HND-039 OMCAZIO銜接美國市場，產品已取得美國FDA最終核准，商業化路徑同步朝自主銷售與授權合作兩端展開。這項藥品完成法規程序後，已具備在美國上市銷售資格，漢達的工作重心也由取證轉入上市方案定案與出貨安排。
這次最終核准之前，HND-039於今年第3季先拿到暫時性許可，原先估計約1季內完成後續程序，如今相關限制條件解除，審查流程告一段落。FDA同步駁回原廠於今年第2季提出的公民訴願，並確認OMCAZIO現有科學數據足以支撐安全性與有效性。
產品設計是這次取證的重要基礎。HND-039相較原廠藥CABOMETYX，提高生體可用率，服藥劑量隨之下降，並解除原廠藥需空腹使用的限制，改為可隨餐或空腹服用。這項差異讓漢達在505（b）（2）路徑下，將配方、生產品質與臨床試驗資料完成整合驗證，也增加後續切入美國處方市場的辨識度。
商業端接下來將圍繞美國上市模式作出選擇，一條路徑是建置自主銷售所需作業，另一條則是洽談潛在合作夥伴授權。隨著HND-039已取得FDA最終核准，且原廠公民訴願遭駁回，漢達下一階段將完成美國上市方案決策，並銜接正式出貨。
