MoneyDJ新聞 2026-09-07 12:00:47 數位內容中心 發佈
漢達（6620）以505（b）（2）新藥HND-039 OMCAZIO銜接美國市場上市，近期已取得美國FDA最終核准，後續商業化採自主銷售與授權合作雙軌安排。這項產品完成法規程序後，已具備在美國上市銷售資格，漢達也由原先的取證階段轉向商業方案定案。
HND-039此次拿到最終核准前，曾於今年第3季先取得暫時性許可，原先估計約1季內完成最終程序，如今相關限制條件解除，審查流程已告一段落。同步出爐的裁示內容也駁回原廠於今年第2季提出的公民訴願，並確認OMCAZIO現有科學數據足以支撐安全性與有效性。
產品設計則是這次核准的關鍵之一。HND-039相較原廠藥CABOMETYX，提高生體可用率，服藥劑量隨之下降，並解除原廠藥需空腹使用的限制，改為可隨餐或空腹服用。這項差異不只牽動臨床使用便利性，也讓漢達在505（b）（2）路徑下完成從配方、生產品質到試驗資料的整合驗證。
商業端接下來將圍繞美國上市模式展開選擇，一條路徑是建置自主銷售所需作業，另一條則是洽談潛在合作夥伴授權。以目前進度來看，HND-039已拿到FDA最終核准，原廠公民訴願也遭駁回，產品可隨餐或空腹服用，漢達下一步就是完成美國上市方案決策並銜接正式出貨。
