公開資訊觀測站重大訊息公告
(6550)北極星藥業-KY公告本公司與全球適應性研究聯盟(Global Coalitionfor Adaptive Research, GCAR)共同宣佈ADI-PEG 20在GBM適應性臨床創新試驗體系(GBM AGILE)試驗正式啟動
1.事實發生日:112/08/16
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司與全球適應性研究聯盟(GCAR)共同宣佈ADI-PEG 20在GBM AGILE（Glioblastoma Adaptive Global Innovative Learning Environment - NCT03970447）試驗的正式啟動，目前正在全球GBM適應性臨床創新試驗體系(GBM AGILE)進行招募，這是一項臨床2/3期適應性調整的創新平臺試驗，用於治療多形性神經膠質母細胞瘤患者。北極星藥業代謝療法新藥ADI-PEG 20將在全球多個國際型臨床試驗中心進行評估。GBM適應性臨床創新試驗體系是一個以患者為中心革命性的平臺試驗，旨在評估治療新診斷和復發性GBM的多種療法，GBM是一種最致命的腦癌。GBM AGILE試驗最初於2019年7月開展，至今已篩選了超過1500名患者。該治療方案將在美國、加拿大、歐洲和澳洲的臨床試驗中心進行評估。
GBM AGILE試驗的ADI-PEG 20組將招募新診斷和復發性的GBM患者。耶魯大學醫學院臨床神經學助理教授尼Dr. Nicholas Blondin和邁阿密大學西爾維斯特綜合癌症中心神經腫瘤學副教授、神經腫瘤學主任Dr. Macarena de la Fuente將擔任ADI-PEG 20的主要試驗計畫主持人。
GBM AGILE是一個國際創新平臺試驗，通過腫瘤反應調整、隨機分配和無縫接軌的臨床2/3試驗設計，能更快地確定和確認多形性神經性膠質母細胞瘤患者的有效治療方法。該試驗由130多名主要意見領袖共同構思，根據一個主要架構進行試驗，允許同時評估不同藥物合作夥伴的多種治療方法或治療組合。憑藉其創新設計和高效的運營方式，GBM AGILE的數據可以作為新藥申請的基礎。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
二、用途：癌症治療
三、預計進行之所有研發階段：GBM二/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：二/三期臨床試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際收案時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
全球癌症發生率逐年提高，隨著人口持續成長，癌症病人數成長趨勢顯著，癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症。多形性神經膠質母細胞瘤(GBM)是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，平均存活期大約一年半，這創新的平台試驗將於全球各大腫瘤醫院展開，並已與多家腫瘤醫院簽訂合作協議，從而建立了一個高效的臨床試驗平台。
這一平台的建立將大大加速病患的招募速度，使得研究可以更快地進行。本次試驗的結果將直接影響ADI-PEG 20藥物的未來。將要証明北極星的ADI與放射治療聯合治療的功效，如果這一2/3期臨床試驗獲得好的結果，將直接申請藥證，並將為北極星在放射治療方面開拓出一遍廣大的市場。本次試驗的啟動為膠質母細胞瘤的治療開啟了新的篇章，也體現了北極星藥業在醫藥領域的創新臨床試驗方面的努力和進展。我們期待著這一試驗的持續進展，並將繼續關注其他試應證的後續發展。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
