MoneyDJ新聞 2026-10-15 09:42:32 數位內容中心 發佈
漢達（6620）已著手HND-039商業批生產、藥品序列化與美國上市前作業，並同步評估自主銷售與授權合作兩種模式。這項505／b／2新藥Omcazio已取得美國FDA最終核准，營運重心由法規審查轉向通路鋪貨、出貨安排與商業模式定案。
HND-039鎖定Exelixis旗下癌症藥CABOMETYX市場，產品設計以改變鹽類與製劑方式提高生體可用率，讓較低劑量可達對應藥效。原本服藥前至少2小時、服藥後至少1小時不得進食的限制，也調整為可隨餐或空腹服用。FDA在最終核准時同步駁回原廠於2026年第2季提出的公民訴願，並確認現有科學數據足以支撐安全性與有效性。HND-039在2026年第3季已先取得暫時性許可，後續限制條件解除後完成最終程序。
漢達過去已累積3項以上產品在美國商業化經驗，接下來的關鍵工作落在上市模式定案、銷售團隊建置、醫師採用與處方推廣節奏。若採自售，將直接掌握美國市場銷售主導權。若採授權，重點則在合作條件與上市時程。CABOMETYX於2025年美國銷售為21.13億美元，占Exelixis全年營收逾9成，今年上半年美國銷售仍持續成長；漢達現階段已啟動商業批生產與藥品序列化，下一步銜接美國正式上市，市場預期2027年初開賣。
