MoneyDJ新聞 2026-07-06 11:12:43 蕭燕翔 發佈
擴大核心新藥全球市場，泰宗(4169)日前將反覆泌尿道感染新藥U101授權給100%持股之美國子公司，授權金7.5億美元，根據規劃，經營團隊將在第三季底前公布台灣三期樞紐試驗的期中分析，第四季送交美國三期臨床試驗申請，力拼12-15個月完成收案，2030年上市。
U101目前已在台灣18家醫學中心進行三期樞紐試驗，預計收案348位受試者，團隊對外公布會在第三季進行期中分析，順利達標期望在2027年在台灣上市。
針對更大的美國市場，泰宗則授權100%持股的美國子公司負責，授權總額達7.5億美元，後續將依產品開發及商業化里程碑分階段支付授權金。公司表示，美國子公司將依據與FDA會議共識，循505(b)(2)途徑推動，在FDA同意採認台灣臨床數據下，美國僅需執行單一三期臨床試驗，預計今年第四季遞交美國三期臨床試驗申請，並規劃在30至40個臨床中心收案，期許收案能在12至15個月完成，目標2030年上市。
外界也解讀，若台灣三期數據亮眼，泰宗美國子公司長期可望引進外部股東與策略夥伴，擴大U101海外市場潛力。
(圖說:泰宗上市掛牌資料照片)
