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(6575)心悅-本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期數據解盲之分析結果
1.事實發生日:113/06/14
2.發生緣由:本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期數據解盲之分析結果。
(1)臨床試驗設計：
A.試驗計畫名稱：成人精神分裂症之加成治療(SND13)。
B.試驗目的：評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。
C.試驗階段：多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。
D.藥品名稱及適應症：NaBen、成人精神分裂症。
E.試驗設計：本試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之二(b)/三期臨床試驗，用於成人精神分裂症加成治療。
F.試驗計畫受試者人數：預計收案348人，篩選420人後實際收案280人。
(2)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P 值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)：
A. 主要評估指標之統計結果：經8週治療後，在正向及負向症狀表（Positive andNegative Syndrome Scale, PANSS）總分中，相對於基準值的平均改變量。
結果：正向及負向症狀表顯示，受試者使用NaBen治療8週後，總分相較於基準值平均改變量為-3.74，安慰劑組為-3.35，未達統計學顯著差異（p=0.462）。
B. 次要評估指標之統計結果：經8週治療後，在Marder憂鬱及焦慮症狀量表（Marder PANSS depression/anxiety factor）總分中，相對於基準值改變的平均百分比。
結果：Marder憂鬱及焦慮症狀量表顯示，受試者使用NaBen治療8週後，可降低憂鬱及焦慮症狀分數百分比。NaBen組為-5.95，安慰劑組為+4.18，達統計學顯著差異（p=0.001, post-hoc test p=0.047）。
C. 安全性評估結果：NaBen具良好安全性及耐受性，治療期間發生與治療藥物相關的嚴重不良事件（Drug-related serious adverse event, drug-related SAE）比例，NaBen組與安慰劑組均為0%。
(3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。
(2)用途：治療精神分裂症。
(3)預計進行之所有研發階段：尋找公司整體的商業合作對象。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：二(b)/三期人體臨床試驗主要療效指標數據解盲，主要指標未達臨床數據統計顯著意義，次要指標在Marder憂鬱及焦慮症狀量表達臨床數據統計顯著意義。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：精神分裂病臨床實驗常無法和安慰劑反應區別，未達統計上顯著意義。次要指標顯示SND13在治療精神分裂症，可減受試者憂鬱及焦慮症狀，且安全性良好。將繼續發展其他產品線重度憂鬱症，失智症之候選藥物。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：為避免影響國際授權談判，保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間:本項試驗已完成解盲數據分析，未來開發計畫將依商業合作可能而定。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況：精神分裂、憂鬱在新藥開發上甚為緩慢，需求卻是快速增加。全球重度憂鬱症患者逾3億人，自1987年”the wonder drug”百憂解之後，直到2019年才有兩個在使用上限制重重的新藥Spravato、Zulresso問世。全球精神分裂病患約2100萬人，自1993年第二代藥物Risperdal核准上市後，將近三十年沒有新機轉藥物，直至今年才有KarXT此一新機轉的藥物。本公司將重整產品線，重度憂鬱症及輕度失智症的新機轉新藥將優先研發。
(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
