MoneyDJ新聞 2026-08-24 08:02:46 蕭燕翔 發佈
泰合生技(6467)抗血栓口溶膜BEQIA（TAH3311）美國取證推進；公司宣布，新藥查驗登記（NDA）申請已正式進入FDA實質審查階段，並同步推進全球市場授權，目前已吸引歐、美、紐澳、中南美及亞洲等數十家藥廠簽署保密協議，進入實質授權洽談，後續取證及授權進度將成營運重要觀察指標。
泰合於美國時間6月19日重新遞交BEQIA新劑型新藥NDA申請，因當日為美國聯邦政府假日，FDA正式收件日為6月22日。依FDA 7月14日通知，若送件後60天內未收到申請資料不完全通知，將於8月21日進入實質審查；截至當日公司未收到相關通知，確定跨過受理門檻。
BEQIA為泰合利用TDS透皮／透黏膜藥物傳輸平台開發的Apixaban抗血栓口溶膜，原廠藥Eliquis由BMS及Pfizer共同開發。根據IQVIA資料，2025年Eliquis美國銷售額達292億美元；BMS於2026年第二季Eliquis全球營收44.81億美元、年增22%，市場規模龐大。
泰合鎖定高齡及吞嚥困難患者需求，以口溶膜改善錠劑須配水服用及吞嚥不便等問題。公司表示，隨BEQIA進入FDA實質審查，也將同步推進全球授權合作，加速後續商業化進程。
