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(6917)竟天-本公司研發中新藥APC101於台灣進行用於頭頸部帶狀皰疹後神經痛之二期臨床試驗完成第一例受試者收案
1.事實發生日:113/09/16
2.公司名稱:竟天生物科技股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司研發中新藥APC101二期臨床試驗，今已完成納入第一例受試者（First Patient In），本試驗為一項隨機分派、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗，用於頭頸部帶狀皰疹後神經痛，對新藥APC101之安全性和有效性的驗證研究。
一、試驗名稱：一項二期臨床試驗評估APC101對頭頸部帶狀皰疹後神經痛患者的療效和安全性。
二、試驗目的：評估APC101治療患有頭頸部帶狀皰疹造成神經痛之受試者的療效。
三、受試者人數：預計納入21人。
四、主要評估指標：藉由數字疼痛評估量表 (NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化。
五、次要評估指標：
(一)藉由數字疼痛評估量表 (NRS-11)、神經病變性疼痛症狀評量表(NPSI)、生活品質問卷(RAND-36)及疼痛和睡眠問卷(PSQ-3)評估使用APC101後的疼痛與生活評分隨時間相對於基線的變化。
(二)評估APC101給藥後數字疼痛評估量表 (NRS-11)和神經病變性疼痛症狀評量表(NPSI)評分改善的受試者比例。
(三)評估APC101的安全性(含局部皮膚耐受性)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：APC101。
二、用途：APC101為新劑型新藥，適用於緩解頭頸部帶狀皰疹後神經痛。
三、預期進行之所有研發階段：
(一)人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
(二)第一期臨床試驗 (Phase 1臨床試驗)：已完成。
(三)第二期臨床試驗 (Phase 2臨床試驗)：進行中。
(四)第三期臨床試驗 (Phase 3臨床試驗)：尚未進行。
(五)新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：二期臨床試驗完成第一例受試者收案。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)全球帶狀皰疹後神經痛（Postherpetic Neuralgia, PHN）在2024年的市場將達到16.54億美元，到了2030年將成長到20.39億美元的市場，以年複合成長率4%的比例成長（Market Research Reports, July 2024）。受到COVID-19的影響，帶狀皰疹的人數逐年增加，因此此產品市場值也會同步提升。目前被核准治療帶狀皰疹後神經痛的口服藥物有Lyrica（Pregabalin），Neurontin（Gabapentin），但是上述口服藥物會導致中樞神經毒性，病人的副作用強，多半難以持續使用。而外用劑型則有 Lidocaine patch，此產品不僅在治療帶狀皰疹後神經痛有其療效，在其它疼痛治療（Off-label use）上亦有巨大的市場。
(二)APC101是局部麻醉藥噴霧劑，適應症為緩解帶狀皰疹後神經痛，此產品是利用快乾薄膜的配方特色，能使藥物快速進入皮膚，並維持在皮膚層間，降低全身血液循環的毒性，而且降低皮膚刺激性。目前並無任何一項產品可以應用於頭頸部的局部神經痛，因此APC101若研發成功，將是唯一用在頭頸部神經痛的外用產品。
(三)以APC101的競爭產品Lidocaine patch來看，依據Coherent Market Insights,Lidocaine Patches Market, 2022-2030報告，Lidocaine patch的市場規模在2022年達到10.6億美元，預計至2030年將達到19.3億美元，以1.8倍的成長率大幅成長，顯見其市場潛力無限。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
