MoneyDJ新聞 2026-09-08 11:44:08 蕭燕翔 發佈
興櫃新藥研發廠泰合生技（6467）抗血栓口溶膜新藥BEQIA（TAH3311）美國藥證申請正式獲FDA受理，進入實質審查，PDUFA審查完成目標日訂於2027年4月22日。根據程序，泰合也將通知原廠送件訊息，原廠也將於45天確認是否提出對應法律動作。而隨該藥品將進入歐洲及美國的藥證取證倒數期，市場對其特殊劑型口溶膜與口頰溶膜平台價值的評價，也將隨之提升。
泰合TAH3311對標原廠藥為BMS與Pfizer共同銷售的Eliquis（Apixaban），目前是全球銷售前三名的重磅藥物，除2025年原廠銷售高達292億美元外，且近年還有二至三成的超高成長，但因該藥物化合物特性與劑型專利完整，雖美國FDA已有核准上市的錠劑學名藥，不過該等競爭對手都在原廠的專利訴訟下，達成和解，將於2028年後上市。
相較之下，泰合是唯一採口溶膜新劑型進入市場的同成分藥物，在FDA正式受理後，下個關鍵訊息在於原廠45天內動作，假設確認沒有進一步法律動作，TAH3311提前進入市場搶食市佔的可能性將大增。
商業化方面，泰合採取「藥證、授權雙軌」策略，目前已有來自美國、歐洲、紐澳、中南美及亞洲等市場數十家藥廠簽署保密協議並進行授權洽談；歐洲藥證亦已進入EMA審理，隨美歐藥證進度逐步明朗，可望提高後續授權談判籌碼。
除BEQIA外，泰合核心價值在自行開發的TDS透皮／透黏膜藥物傳輸平台，可開發口溶膜、口頰膜及貼片等新劑型。口溶膜鎖定高齡化下日益增加的吞嚥困難患者，改善傳統錠劑磨粉、噎嗆等問題；口頰膜則可透過口腔黏膜給藥，產品開發方向包括提升使用便利性、降低既有藥物副作用等，目前公司也已有瞄準同樣重磅藥物的劑型改良具體藥品的開發計畫，並已有兩家以上藥廠委託其進行CDMO的劑型設計及生產。
資本市場方面，泰合也同步推進由興櫃轉上市，公司預計本月16日舉行上市前業績發表會，10月中下旬可望正式轉上市。
