MoneyDJ新聞 2021-03-23 10:46:53 記者 新聞中心 報導
泰福-KY(6541)指出，旗下第二個產品、治療乳癌之生物相似藥重磅產品TX05，其三期臨床試驗在今(2021)年2月解盲成功，公司趁勝追擊，已於美國時間22日與美國食品暨藥物管理局(FDA)進行送審上市藥證前之Type 4會議，確認將送FDA審查之藥證文件的完整性，盼送審藥證程序能一次到位，且FDA對於昨日的會議結果反應正面，符合期待。泰福預計今年年中將向FDA正式申請藥證，明(2022)年第二季可望取得藥證、並於第三季上市銷售。
泰福指出，治療乳癌之生物相似藥產品TX05 (原廠參考藥物：Herceptin)，從研發開始的每個階段，持續與FDA保持良好溝通；而今年2月所公布的三期臨床試驗主要療效分析結果，數據令人非常滿意，所以在昨日會議中，由泰福所提交的臨床數據總結，以及CMC (製藥的化學，製造與控管)資料，FDA初步沒有提出任何疑問，給予正面反饋，這也讓泰福團隊受到鼓舞，對於順利申請藥證，充滿信心。
泰福並表示，根據今年2月公布的TX05三期臨床試驗主要療效分析結果，TX05與原廠參考藥Herceptin在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍(0.755至1.325)，達到主要療效指標。
至於TX05的規劃，泰福指出，預期將於今年年中向FDA正式申請藥證，明(2022)年第二季取得藥證，第三季上市銷售。就2019年美國市場來看，TX05市場規模為30億美元。法人預估TX05上市後的第三年，可取得7-10%的市佔。
泰福生技董事長趙宇天博士指出，在多年努力下，泰福生物藥物產品發展之基礎已經打穩，包括細胞株發展、製程發展、GMP製造等CMC條件具備完善，而這項基礎是所有藥物發展，無論是生物相似藥或是生物新藥等所必備的條件，再加上泰福團隊熟悉FDA法規及藥品銷售等，讓泰福得以利用穩固之基礎，進行多元化發展。
他也指出，另一項有利於泰福打入美國市場的條件是，美國總統拜登延續前總統川普之路線，強化「美國製造」政策，這也讓早已在美國打下基礎之泰福，在政府鼓勵使用美國製造產品的推波助瀾之下，具有更好的利基點。
