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(6917)竟天-代子公司公告研發中新藥APC201於澳洲進行用於膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之二期臨床試驗開始收案
1.事實發生日:112/12/19
2.公司名稱:Andros Pharmaceuticals Pty Ltd。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司。
5.發生緣由:
本公司之子公司Andros Pharmaceuticals Pty Ltd研發中新藥APC201經澳洲Bellberry人類研究倫理委員會(Bellberry Human Research Ethics Committee)核准進行膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之一/二期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局(TGA)備查。該一期臨床試驗於112年12月04日完成，並於112年12月19日經安全評估委員會(SRC)審查通過，沒有出現皮膚刺激性，也無嚴重不良反應（SAE），APC201血中濃度遠低於口服藥物血中濃度，因此認定APC201之安全性與耐受性無虞，可正式進入二期臨床試驗開始收案，二期臨床試驗預計納入60位患有膝蓋骨關節炎造成疼痛之受試者。
本試驗為一項正式的人體一/二期臨床試驗研究，用於膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛，對新藥APC201之安全性和有效性的驗證研究。
一、試驗名稱：A Phase I/IIa study to investigate the safety and efficacy of APC201 for the treatment of pain associated with osteoarthritis of the
knee。
二、試驗目的：評估APC201用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛的安全性與療效。
三、受試者人數：預計納入70人。
四、主要評估指標（一期臨床試驗）：評估APC201對健康成年受試者的安全性。
五、次要評估指標（一期臨床試驗）：評估APC201的藥物動力學趨勢圖。
六、使用方式（一期臨床試驗）：每天兩次分別於兩個膝蓋部位外用94毫克劑量的APC201，持續一週。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：APC201
二、用途：APC201為新劑型新藥，適用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛。
三、預期進行之所有研發階段：
(一)人體臨床試驗審查(IND)：已完成。
(二)第一期臨床試驗 (Phase 1臨床試驗)：已完成。
(三)第二期臨床試驗 (Phase 2臨床試驗)：尚未進行。
(四)第三期臨床試驗 (Phase 3臨床試驗)：尚未進行。
(五)新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：一期臨床試驗通過安全評估委員會(SRC)審查。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而調整進度。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)全球關節炎的市場，根據” Osteoarthritis Therapeutics Market Size, Report by 2032” 的網路資訊報告指出，在2022年全球約有83億美金的市場，到了2032年將達到202億美金，以年複合成長率9.4%成長。未來適應症還可以拓展至因發炎引起的疼痛。骨關節炎目前的治療方式有口服，皮膚外用，局部關節注射與關節置換手術。病人多會優先選擇副作用低且非侵入式的皮膚外用給藥方式，目前全世界銷售額最高的局部外用治療骨關節炎的藥品是美國藥廠的2% Pennsaid，每年有超過10億美元的銷售額，可是一天需要使用兩次，且使用的溶劑會造成病人的刺激性與不舒適感。
而APC201將避免使用刺激性高的溶劑，以降低病人的副作用，另外提高藥物濃度，來降低給藥次數，增加病人的方便性。
(二)APC201是外用的消炎止痛泡沫劑，治療骨關節炎引起的疼痛，此產品的特色是利用雙效脂質專利配方設計，有效提高藥物的濃度（提高到4%），而不需使用競爭品2% Pennsaid添加的刺激性溶劑，此外，亦可提高藥物累積在皮膚內的劑量，因此APC201不僅可有效的提高療效並可降低病人的皮膚刺激副作用。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
